English
中文 (中国)
Thông tư 29/2020/TT-BYT: Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản của Bộ Y tế – lưu ý cho doanh nghiệp xuất nhập khẩu
Thông tư 29/2020/TT-BYT không chỉ là văn bản “dọn hệ thống” của Bộ Y tế. Với doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm, thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia/thực phẩm và hàng hóa chịu quản lý y tế, văn bản này tác động trực tiếp đến hồ sơ pháp lý, hợp pháp hóa lãnh sự, giấy tờ lưu hành, GMP/GSP/GDP/GPP, nhãn và điều kiện lưu thông. Bài viết đặt quy định này trong bối cảnh áp dụng thực tế của doanh nghiệp xuất nhập khẩu, làm rõ phạm vi điều chỉnh, đối tượng chịu tác động và các đầu việc cần rà soát trước khi dùng văn bản làm căn cứ xử lý hồ sơ. Khi triển khai, doanh nghiệp nên đối chiếu hiệu lực, văn bản sửa đổi hoặc hướng dẫn liên quan tại đúng thời điểm phát sinh nghiệp vụ, đồng thời lưu lại căn cứ và phiên bản tài liệu đã sử dụng để thuận tiện giải trình.
TÓM TẮT NHANH
| Nội dung cần nắm | Ý nghĩa nghiệp vụ |
|---|---|
| Văn bản điều chỉnh vấn đề gì? | Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành. |
| Mốc hiệu lực | Hiệu lực chung từ 15/02/2021; riêng các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 có hiệu lực từ 01/01/2021. |
| Tình trạng hiệu lực | CSDL quốc gia về văn bản pháp luật ghi nhận: hết hiệu lực một phần. Khi áp dụng hồ sơ mới, phải rà văn bản sửa đổi/thay thế theo từng nhóm thủ tục. |
| Nhóm chịu tác động | Mỹ phẩm, dược, thuốc/nguyên liệu thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc lá, trang thiết bị y tế, môi trường y tế và các văn bản bị bãi bỏ theo Phụ lục 6. |
| Việc cần làm ngay | Rà số hiệu văn bản nền đang dùng, tình trạng hiệu lực, phụ lục/bãi bỏ, giấy tờ pháp lý, CFS, GMP/GSP/GDP/GPP, công bố/đăng ký và hồ sơ trước ETA. |
THÔNG TIN VĂN BẢN
| Trường thông tin | Nội dung |
|---|---|
| Tên văn bản | Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành |
| Số hiệu | 29/2020/TT-BYT |
| Cơ quan ban hành | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 31/12/2020 |
| Ngày hiệu lực | 15/02/2021; riêng khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 hiệu lực từ 01/01/2021 |
| Tình trạng hiệu lực | Hết hiệu lực một phần theo CSDL quốc gia về văn bản pháp luật. |
| Phạm vi điều chỉnh | Sửa đổi, bổ sung một số quy định trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược, phòng chống HIV/AIDS, an toàn thực phẩm; đồng thời bãi bỏ toàn bộ/một phần một số văn bản. |
| Đối tượng áp dụng | Cơ quan quản lý, doanh nghiệp sản xuất/nhập khẩu/kinh doanh hàng thuộc phạm vi Bộ Y tế, tổ chức chứng nhận/kiểm nghiệm và đơn vị logistics hỗ trợ hồ sơ chuyên ngành. |
NỘI DUNG CHÍNH CẦN LƯU Ý
Điều 1 sửa Thông tư 06/2011/TT-BYT, đáng chú ý là cơ chế CFS đối với mỹ phẩm nhập khẩu, trường hợp miễn CFS, yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự và khả năng tra cứu giấy tờ pháp lý trực tuyến.
Sửa đổi, bổ sung nhiều nội dung về giấy tờ pháp lý, hồ sơ đăng ký lưu hành, hiệu lực GMP, CPP, hồ sơ đã nộp trước mốc nhất định và cập nhật dữ liệu trực tuyến.
Điều 1 tác động đến thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, phân phối thuốc, sản xuất thuốc/nguyên liệu thuốc, bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Sửa đổi một số yêu cầu liên quan chứng nhận GMP/CFS đối với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu và trường hợp cơ sở dược liệu/thuốc cổ truyền sản xuất dạng tương ứng.
Điều chỉnh quy định liên quan QCVN 16-1:2015/BYT về hàm lượng Tar và Nicotin, chuyển sang cơ chế rà soát định kỳ.
Điều 2 bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản và bãi bỏ một phần 02 văn bản tại Phụ lục 6; đây là điểm doanh nghiệp cần kiểm tra khi thấy hồ sơ/đối tác vẫn viện dẫn văn bản cũ.
ĐỐI TƯỢNG / NHÓM HÀNG CHỊU TÁC ĐỘNG
| Nhóm hàng/doanh nghiệp | Tác động chính | Khâu bị tác động | Tài liệu cần đối chiếu |
|---|---|---|---|
| Mỹ phẩm nhập khẩu/xuất khẩu | CFS, miễn CFS, hợp pháp hóa lãnh sự, giấy tờ lưu hành, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. | Trước nộp hồ sơ công bố/nhập khẩu. | CFS, giấy phép lưu hành, Phiếu công bố, nhãn, catalogue, hồ sơ pháp lý nhà sản xuất. |
| Thuốc, nguyên liệu làm thuốc | Đăng ký lưu hành, GMP, CPP, giấy tờ pháp lý điện tử, hồ sơ gia hạn/thay đổi/bổ sung. | Trước nhập khẩu, trước nộp hồ sơ đăng ký/gia hạn. | CPP, GMP, giấy đăng ký lưu hành, giấy tờ pháp lý, hồ sơ kỹ thuật, nhãn. |
| Cơ sở bán lẻ/phân phối thuốc | Báo cáo trực tuyến GPP/GDP, dữ liệu cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược. | Trong quá trình duy trì điều kiện kinh doanh. | Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, báo cáo duy trì đáp ứng. |
| Thực phẩm bảo vệ sức khỏe | Yêu cầu GMP/CFS, xác nhận cơ sở sản xuất, giấy tờ của nước sản xuất/xuất khẩu. | Trước nhập khẩu và trước lưu thông. | CFS/GMP, hồ sơ công bố, kiểm nghiệm, nhãn, hợp đồng, invoice, packing list. |
| Thuốc lá điếu | Quy chuẩn kỹ thuật QCVN 16-1:2015/BYT về Tar/Nicotin và cơ chế rà soát. | Khi nhập khẩu/sản xuất/lưu thông sản phẩm thuộc nhóm. | Test report, QCVN, hồ sơ chất lượng, nhãn, chứng từ lô hàng. |
| Văn bản/hồ sơ cũ đang viện dẫn căn cứ cũ | Văn bản bị bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần tại Phụ lục 6 có thể làm hồ sơ bị yêu cầu cập nhật. | Trước khi khóa bộ hồ sơ pháp lý. | Danh mục văn bản bị bãi bỏ, phụ lục, biểu mẫu, quy trình nội bộ. |
TÁC ĐỘNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU / LOGISTICS
| Khâu nghiệp vụ | Tác động thực tế |
|---|---|
| Khai báo hải quan | Không trực tiếp quy định HS/thuế, nhưng ảnh hưởng đến chính sách mặt hàng và hồ sơ chuyên ngành với mỹ phẩm, thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc lá. |
| Chứng từ thương mại | Invoice, Packing List, B/L/AWB, C/O, catalogue, nhãn, CFS/GMP/CPP phải thống nhất tên hàng, model/quy cách, nhà sản xuất, xuất xứ và mục đích sử dụng. |
| Tiến độ ETA | Nếu đến ETA mới phát hiện giấy tờ pháp lý, CFS, GMP hoặc văn bản viện dẫn đã thay đổi/bị bãi bỏ, lô hàng dễ phát sinh lưu kho, lưu bãi, sửa hồ sơ hoặc chuyển phương án. |
| Compliance sau thông quan | Doanh nghiệp cần lưu hồ sơ theo lô, kết quả tra cứu giấy tờ pháp lý, văn bản xác nhận, nhãn, test report và hồ sơ chuyên ngành để phục vụ hậu kiểm. |
| Chi phí phát sinh | Có thể phát sinh chi phí hợp pháp hóa lãnh sự, dịch thuật/công chứng, test report, xác nhận hồ sơ, lưu kho, DEM/DET/storage và chi phí điều chỉnh nhãn/hồ sơ. |
CHECKLIST DOANH NGHIỆP CẦN RÀ SOÁT
| Nhóm hồ sơ | Tài liệu cần có | Ai thường chuẩn bị | Lỗi thường gặp | Cách kiểm tra trước ETA |
|---|---|---|---|---|
| Phân loại hàng hóa | Xác định hàng là mỹ phẩm, thuốc, nguyên liệu thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thuốc lá, trang thiết bị y tế hay nhóm khác. | Pháp chế/Compliance + bộ phận sản phẩm | Gọi tên hàng chung chung, không đối chiếu công năng và hồ sơ kỹ thuật. | Rà catalogue, công bố, nhãn, thành phần, mục đích sử dụng. |
| Văn bản pháp lý nền | Kiểm tra văn bản đang viện dẫn có bị Thông tư 29/2020/TT-BYT sửa đổi/bãi bỏ không. | Legal/Docs | Dùng mẫu hồ sơ cũ, viện dẫn văn bản hết hiệu lực. | Đối chiếu CSDL VBPL, phụ lục 6 và văn bản mới hơn. |
| Giấy tờ pháp lý nước ngoài | CFS, GMP, CPP, giấy phép lưu hành, giấy tờ điện tử, xác nhận cơ quan cấp. | Supplier + Procurement | Thiếu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chưa có đường dẫn tra cứu hợp lệ. | Rà yêu cầu theo từng nhóm hàng trước khi pickup/booking. |
| Chứng từ lô hàng | Invoice, Packing List, B/L/AWB, C/O, nhãn, test report, công bố/đăng ký. | Docs/Operation/Forwarder | Lệch tên hàng, nhà sản xuất, xuất xứ, quy cách, số lô. | So khớp 100% trước ETA. |
| Hồ sơ chuyên ngành | Công bố mỹ phẩm, đăng ký lưu hành thuốc, hồ sơ ATTP, GMP/GSP/GDP/GPP, kiểm nghiệm. | Compliance + đơn vị chuyên ngành | Chỉ chuẩn bị bộ chứng từ thương mại, bỏ sót hồ sơ chuyên ngành. | Lập checklist theo mặt hàng cụ thể. |
| Hậu kiểm/lưu hồ sơ | Lưu văn bản căn cứ, hồ sơ tra cứu, chứng từ, kết quả kiểm tra, nhãn, báo cáo trực tuyến nếu có. | Kế toán/Legal/Ops | Không lưu bản chứng minh tại thời điểm nộp hồ sơ. | Lưu theo lô hàng và theo sản phẩm/model. |
VĂN BẢN LIÊN QUAN CẦN RÀ SOÁT
| Nhóm văn bản | Tên/số hiệu | Cơ quan ban hành | Vai trò | Ghi chú rà soát |
|---|---|---|---|---|
| Luật | Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật 2015; Luật sửa đổi 2020 | Quốc hội | Căn cứ ban hành văn bản sửa đổi/bãi bỏ. | Cần rà nguyên tắc hiệu lực và văn bản bị bãi bỏ. |
| Luật | Luật Dược 105/2016/QH13 | Quốc hội | Nền tảng cho nhóm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, GMP/GSP/GDP/GPP. | Rà theo hồ sơ dược/pháp lý sản phẩm. |
| Luật | Luật Phòng, chống tác hại của thuốc lá 2012 | Quốc hội | Căn cứ liên quan quy chuẩn thuốc lá điếu. | Rà QCVN 16-1:2015/BYT và văn bản mới. |
| Nghị định | Nghị định 54/2017/NĐ-CP | Chính phủ | Quy định chi tiết Luật Dược; liên quan nhiều sửa đổi tại Điều 1. | Rà thủ tục thuốc/ nguyên liệu thuốc. |
| Nghị định | Nghị định 69/2018/NĐ-CP | Chính phủ | Liên quan CFS, xuất nhập khẩu, giấy tờ pháp lý trong hồ sơ mỹ phẩm/thuốc. | Rà CFS, hợp pháp hóa lãnh sự, tra cứu trực tuyến. |
| Nghị định | Nghị định 15/2018/NĐ-CP | Chính phủ | Căn cứ liên quan an toàn thực phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe. | Rà hồ sơ ATTP và sản phẩm F&B. |
| Thông tư | Thông tư 29/2020/TT-BYT | Bộ Y tế | Văn bản chính, hiệu lực chung từ 15/02/2021; một số khoản tại Điều 1 hiệu lực từ 01/01/2021. | CSDL VBPL ghi nhận hết hiệu lực một phần. |
| Thông tư bị tác động | 06/2011/TT-BYT, 32/2018/TT-BYT, 35/2018/TT-BYT, 36/2018/TT-BYT, 18/2019/TT-BYT… | Bộ Y tế | Các văn bản được sửa đổi/bổ sung một phần. | Cần rà từng thủ tục tương ứng. |
| Phụ lục | Phụ lục 1-6 ban hành kèm Thông tư 29/2020/TT-BYT | Bộ Y tế | Biểu mẫu, nguyên tắc GMP tá dược, mẫu báo cáo, danh mục bãi bỏ. | Không áp dụng máy móc nếu đã có văn bản mới hơn. |
XEM / TẢI VĂN BẢN GỐC
Doanh nghiệp nên đối chiếu bản chính thức trên CSDL quốc gia về văn bản pháp luật trước khi áp dụng cho hồ sơ cụ thể, đặc biệt với văn bản có tình trạng hết hiệu lực một phần.
TOÀN VĂN VĂN BẢN
Mở toàn văn Thông tư 29/2020/TT-BYT
BỘ Y TẾ
Số: 29/2020/TT-BYT
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2020
THÔNG TƯ
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ BÃI BỎ MỘT SỐ VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT DO BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ BAN HÀNH, LIÊN TỊCH BAN HÀNH
Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật ngày 18 tháng 6 năm 2020;
Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật phòng, chống tác hại của thuốc lá ngày 18 tháng 6 năm 2012;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương;
Căn cứ Nghị định số 96/2012/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Chính phủ quy định về điều trị nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế;
Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 34/2016/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực mỹ phẩm, dược, phòng, chống HIV/AIDS, an toàn thực phẩm
1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. Nội dung đáng chú ý gồm quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu; trường hợp miễn CFS; tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP/ASEAN; yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc xác nhận/tự tra cứu giấy tờ pháp lý theo điều kiện quy định.
2. Sửa đổi, bổ sung Phụ lục VII của Thông tư số 20/2017/TT-BYT về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; bổ sung nguyên tắc áp dụng đối với tất cả dạng muối nếu có của các chất ghi trong danh mục.
3. Sửa đổi, bổ sung quy định báo cáo trực tuyến đối với cơ sở bán lẻ thuốc tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT.
4. Sửa đổi, bổ sung quy định báo cáo trực tuyến đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Thông tư số 03/2018/TT-BYT.
5. Sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số điều của Thông tư số 32/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nội dung trọng tâm gồm giấy tờ pháp lý điện tử; yêu cầu CPP đối với thuốc hóa dược mới, sinh phẩm nhập khẩu, vắc xin nhập khẩu; tự đánh giá GMP đối với tá dược; thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo; hiệu lực giấy chứng nhận GMP trong giai đoạn Covid-19; cập nhật thông tin tá dược, vỏ nang nhập khẩu; xác thực giấy tờ pháp lý; bổ sung Mẫu 13/TT.
6. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 35/2018/TT-BYT về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nội dung gồm công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP; áp dụng GMP khác tương đương; tiêu chuẩn GMP đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược; thời hạn cập nhật tài liệu GMP; bổ sung đối tượng và phụ lục liên quan.
7. Sửa đổi, bổ sung khoản 6 Điều 9 Thông tư số 36/2018/TT-BYT về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: sau khi nộp báo cáo duy trì đáp ứng GSP đúng thời hạn, cơ sở bảo quản được tiếp tục hoạt động theo phạm vi kinh doanh đã được cấp cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ và phải duy trì đáp ứng GSP trong suốt quá trình hoạt động.
8. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập, bao gồm tiêu chí nhóm thuốc, giấy tờ pháp lý của cơ quan quản lý dược nước thuộc danh sách SRA, mẫu báo cáo vi phạm nhà thầu và tiêu chí đánh giá kỹ thuật.
9. Sửa đổi, bổ sung điểm a khoản 2 Điều 14 Thông tư số 14/2015/TT-BYT về quản lý thuốc Methadone: người bệnh uống hết thuốc Methadone trước sự có mặt của nhân viên y tế, trừ trường hợp được cơ sở y tế cấp thuốc Methadone mang về sử dụng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
10. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2019/TT-BYT về Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nội dung đáng chú ý gồm điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe; chứng nhận GMP/CFS đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu; yêu cầu tối thiểu của chứng nhận/xác nhận; bãi bỏ một số quy định và yêu cầu kiểm soát nguy cơ nhầm lẫn, nhiễm, nhiễm chéo khi sản xuất trên cùng dây chuyền.
11. Sửa đổi, bổ sung quy định về hàm lượng tối đa Tar và Nicotin trong QCVN 16-1:2015/BYT theo hướng được rà soát định kỳ 02 năm và xem xét điều chỉnh khi cần thiết để đáp ứng yêu cầu phòng, chống tác hại của thuốc lá.
Điều 2. Bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành
Bãi bỏ toàn bộ 28 văn bản quy phạm pháp luật và bãi bỏ một phần 02 văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Doanh nghiệp cần đối chiếu Phụ lục 6 khi rà căn cứ cho hồ sơ mỹ phẩm, dược, an toàn thực phẩm, thuốc lá, Methadone và các hồ sơ quản lý chuyên ngành liên quan.
Điều 3. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 02 năm 2021.
2. Riêng các quy định tại các khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2021.
3. Các quy định liên quan đến nộp hồ sơ, tài liệu và tra cứu trực tuyến được áp dụng trong giai đoạn dịch Covid-19 cho đến thời điểm Bộ Y tế xem xét, điều chỉnh phù hợp với yêu cầu thực tiễn.
Điều 4. Quy định chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định có liên quan tại Thông tư này hoặc các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực theo hướng thuận tiện cho doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân.
2. Các quy định về công bố thông tin, cập nhật, khai báo và báo cáo theo hình thức trực tuyến tại Thông tư này được áp dụng theo triển khai của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Điều 5. Trách nhiệm thi hành
Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.
Bộ trưởng
(Đã ký)
Nguyễn Thanh Long
Ghi chú đối chiếu: Nội dung trên được dựng trực tiếp để tránh lỗi khung PDF trắng trên WordPress. Các phụ lục, biểu mẫu và bản PDF/DOC gốc cần được mở bằng nút nguồn phía trên để đối chiếu trọn vẹn theo CSDL quốc gia về văn bản pháp luật.
GHI CHÚ THUẬT NGỮ
| Thuật ngữ | Giải thích ngắn |
|---|---|
| CFS | Certificate of Free Sale – Giấy chứng nhận lưu hành tự do, thường dùng trong hồ sơ mỹ phẩm, thực phẩm, dược tùy nhóm hàng. |
| GMP | Good Manufacturing Practice – Thực hành tốt sản xuất. |
| GSP/GDP/GPP | Thực hành tốt bảo quản/phân phối/cơ sở bán lẻ thuốc. |
| CPP | Certificate of Pharmaceutical Product – Giấy chứng nhận sản phẩm dược. |
| Hợp pháp hóa lãnh sự | Thủ tục xác nhận giá trị pháp lý của giấy tờ nước ngoài để sử dụng tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn. |
| ETA | Estimated Time of Arrival – thời điểm dự kiến hàng đến, mốc cần khóa hồ sơ để tránh lưu bãi. |
FAQ – HỎI ĐÁP THƯỜNG GẶP
Thông tư 29/2020/TT-BYT có hiệu lực từ khi nào?
Thông tư có hiệu lực chung từ 15/02/2021; riêng khoản 5, 6, 7, 8 và 11 Điều 1 có hiệu lực từ 01/01/2021.
Văn bản này hiện còn hiệu lực không?
CSDL quốc gia về VBPL ghi nhận văn bản hết hiệu lực một phần. Do đó cần rà văn bản được sửa đổi/bổ sung sau này theo đúng nhóm hàng/hồ sơ.
Doanh nghiệp nhập mỹ phẩm cần chú ý gì?
Cần rà CFS, trường hợp miễn CFS, hợp pháp hóa lãnh sự, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và khả năng tra cứu giấy tờ pháp lý trực tuyến.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu bị tác động ở đâu?
Thông tư sửa đổi một số yêu cầu liên quan chứng nhận GMP/CFS và xác nhận cơ sở sản xuất đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe.
Thông tư này có thay đổi mã HS hoặc thuế không?
Không trực tiếp quy định mã HS/thuế. Tuy nhiên, hồ sơ chuyên ngành và tình trạng văn bản căn cứ có thể ảnh hưởng quá trình thông quan.
Có thể dùng văn bản cũ bị bãi bỏ trong hồ sơ không?
Không nên. Cần rà Phụ lục 6 và danh mục văn bản hết hiệu lực để loại bỏ căn cứ cũ khỏi hồ sơ.
Nếu hàng đang trên đường thì xử lý thế nào?
Rà ETA, ngày nộp hồ sơ, văn bản áp dụng tại thời điểm xử lý và hướng dẫn của cơ quan thụ lý. Hồ sơ đã nộp trước ngày hiệu lực có quy định chuyển tiếp.
Nguồn nào nên ưu tiên đối chiếu?
Ưu tiên CSDL quốc gia về VBPL, trang của Bộ Y tế/Cục An toàn thực phẩm và bản PDF gốc; nguồn thương mại chỉ dùng tham khảo nhanh.
CẦN RÀ SOÁT THỦ TỤC HOẶC PHƯƠNG ÁN VẬN CHUYỂN?
Gửi trước tên hàng, tuyến vận chuyển, hồ sơ hiện có hoặc yêu cầu triển khai để được định hướng phương án phù hợp, đúng trọng tâm và bám sát thực tế lô hàng.
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu rượu trái cây: HS, ATTP, tem rượu và thuế 2026
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu rượu thảo mộc
Thủ tục nhập khẩu sparkling wine 2026: giấy phép, ATTP, tem, thuế và C/O
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu whisky
Thủ tục nhập khẩu Sake / Soju vào Việt Nam: HS, ATTP, tem điện tử, TTĐB và C/O 2026
Thủ tục nhập khẩu Brandy / Cognac: HS, giấy phép rượu, ATTP, tem và thuế 2026
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu nước tăng lực
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu nước thảo mộc: HS, ATTP, tự công bố và nhãn 2026
Thủ tục nhập khẩu cà phê đóng chai/lon: HS, ATTP, VAT, nhãn và hồ sơ 2026
Thủ tục nhập khẩu bia vào Việt Nam: HS, ATTP, thuế TTĐB, VAT, C/O và nhãn 2026
Thủ tục nhập khẩu rượu trắng / Baijiu / Spirits 2026: HS, giấy phép, ATTP, tem và thuế
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu trà sữa đóng chai/lon
Thủ tục nhập khẩu nước ngọt có gas: HS, ATTP, VAT, TTĐB, C/O và nhãn
Thủ tục nhập khẩu nước trái cây / fruit juice vào Việt Nam 2026
Thủ tục nhập khẩu trà đóng chai: HS, ATTP, nhãn, VAT và thuế đường