卫生部
编号：29/2020/TT-BYT

越南社会主义共和国
独立 – 自由 – 幸福

河内，2020年12月31日

通知

关于修改、补充和废止由卫生部长发布或联合发布的若干规范性法律文件

中文参考译文说明：本中文内容仅供物流、进出口和合规业务参考，不属于官方法律译文。正式适用时，应以国家法律数据库公布的越南语原文为准。

根据2015年6月22日《规范性法律文件颁布法》以及2020年6月18日修改、补充该法若干条款的法律；

根据2016年4月6日《药品法》；

根据2012年6月18日《烟草危害防治法》；

根据政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号议定，规定《药品法》若干条款和实施措施；

根据政府2018年5月15日第69/2018/NĐ-CP号议定，规定《外贸管理法》若干条款；

根据政府2012年11月15日第96/2012/NĐ-CP号议定，规定使用替代药物治疗阿片类物质成瘾；

根据政府2018年2月2日第15/2018/NĐ-CP号议定，详细规定《食品安全法》若干条款；

根据政府2016年5月14日第34/2016/NĐ-CP号议定，规定《规范性法律文件颁布法》若干条款和实施措施；

根据政府2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号议定，规定卫生部的职能、任务、权限和组织结构；

根据法制司司长的提议，卫生部长发布本通知，对由卫生部长发布或联合发布的若干规范性法律文件进行修改、补充和废止。

第一条 修改、补充化妆品、药品、艾滋病防治和食品安全领域的若干规范性法律文件

一、修改、补充第06/2011/TT-BYT号通知关于化妆品管理的若干条款。

（一）修改、补充第四条第四款关于进口化妆品自由销售证书（CFS）的规定。 CFS免提交情形包括：在CPTPP成员国生产，且该成员国参加CPTPP已经其主管机关批准并生效的化妆品；在CPTPP成员国流通并从该成员国出口的化妆品，且企业能提交该成员国主管机关签发的流通证明文件；以及已在东盟成员国取得化妆品公布接收号的化妆品。

对于CPTPP/ASEAN相关证明文件，负责将产品投放市场的企业应提交由成员国主管机关签发的证明文件，并依法办理领事认证；但根据越南参加的国际条约或互惠原则免认证、由外国外交机关/化妆品主管机关/签发机关直接向越南药品管理局确认，或企业从签发机关英文网站自行查询并加盖企业确认章、附查询链接提交给越南药品管理局的情形除外。企业应对文件、信息和自行查询结果的合法性、准确性承担法律责任。

除免CFS情形外，进口化妆品公布资料应包含CFS。CFS须由生产国或向越南出口化妆品的国家主管机关签发，并在有效期内；如CFS未载明有效期，则应为提交日前24个月内签发的文件。CFS应依法办理领事认证，除非根据国际条约/互惠原则免认证，或由CFS签发机关、外国外交机关向越南药品管理局书面或邮件确认。CFS至少应包含《外贸管理法》第36条和第69/2018/NĐ-CP号议定第10条第3款规定的信息。

（二）随第06/2011/TT-BYT号通知发布的01-MP附录，按照本通知所附附录1进行修改、补充。

（三）修改、补充第三十三条关于国产化妆品出口CFS资料和程序。 化妆品出口CFS申请资料按照第69/2018/NĐ-CP号议定第11条执行；产品适用标准声明可由已获接收号的化妆品公布表替代。CFS签发程序按照第69/2018/NĐ-CP号议定第11条执行。CFS费用按产品计算，对应一份已获接收号的化妆品公布表。生产企业所在地省级卫生厅负责签发和管理其辖区内生产的出口化妆品CFS。

二、修改、补充第20/2017/TT-BYT号通知附录VII关于特别管制药品和药用原料的规定：在“禁止在若干行业、领域使用的药品、药物活性成分目录”末尾补充说明，本目录包括所列物质的所有盐形式（如有）。

三、修改、补充第02/2018/TT-BYT号通知第17条第2款đ点：地方主管机关应按季度在越南药品管理局网站在线报告辖区内已取得药品经营条件证书的零售药店名单及其GPP符合情况。

四、修改、补充第03/2018/TT-BYT号通知第18条第3款đ点：地方主管机关应按月在越南药品管理局网站在线报告辖区内已取得药品经营条件证书的药品、药用原料分销机构名单及其GDP符合情况。

五、修改、补充并废止第32/2018/TT-BYT号通知关于药品、药用原料注册的若干条款。 内容涉及电子法律文件；新化学药、进口生物制品、进口疫苗的CPP及法律文件要求；在无法提供部分文件时由药品或半成品生产企业自行评估辅料生产商GMP符合情况；仅需通知的小变更；Covid-19期间GMP证书效力；2021年12月31日前提交资料时CPP信息要求简化；国产已注册药品首次进口辅料、空心胶囊前的信息在线更新；法律文件真实性核查；公布签发法律文件机关的网站名单；以及新增13/TT表，即辅料生产适用GMP原则、标准声明表。

对于以电子形式签发且不具备完整签名、签名人姓名或主管机关盖章的法律文件，注册机构应提交依法办理领事认证的法律文件，或从签发机关英文网站自行查询的结果，并由注册机构盖章确认、附查询链接提交给越南药品管理局。注册机构应对文件、信息和自行查询结果的合法性、准确性承担法律责任。

申请新化学药、进口生物制品（不含益生菌类生物制品）注册证时，须提交由生产国主管机关签发、确认药品已在该国获准并实际流通的CPP。如该CPP并非由EMA签发，还须提交第32/2018/TT-BYT号通知规定的认可监管机关之一签发的法律文件。进口疫苗同样适用类似CPP/法律文件要求。

对于附录II规定的MiV-N1、MiV-N2、MiV-N3、MiV-N4、MiV-N6、MiV-N7等仅需通知的小变更，企业可自资料接收单记载日期起实施并承担责任；15个工作日内，药品管理局在其网站公布企业提交的仅需通知的小变更内容。其他仅需通知的小变更，药品管理局应在15个工作日内批准或书面答复未达要求、不予通过的理由，并公布处理结果。

对于2018年1月1日至2021年12月31日期间注册证到期的药品、药用原料，包括已维持效力的品种，在满足全部条件时可继续维持注册证效力12个月。欧洲经济区药品监管机关签发的GMP证书，如根据EMA于2020年4月10日Covid-19期间人用药品适用政策通知延长效力，则GMP证书效力计算至2021年12月31日；如EMA另有新通知，则按新通知执行。非上述机关签发的GMP证书，其Covid-19期间效力根据签发国药品监管机关通知或证书载明期限确定。

对于2020年12月31日前已取得注册证且需要进口辅料、空心胶囊至越南的国产药品、药用原料，注册机构在首次进口前须将已批准资料中有关辅料、空心胶囊的全部信息更新至药品管理局在线公共服务系统。药品管理局应在企业更新后05个工作日内完成公布。注册机构对更新信息与已批准注册资料的一致性和准确性负责，后续进口不必重复更新。

六、修改、补充第35/2018/TT-BYT号通知关于药品、药用原料生产质量管理规范（GMP）的若干条款。 通知公布适用WHO GMP、血液和人血浆衍生生物药品WHO GMP、PIC/S GMP、EU GMP以及药用辅料WHO GMP；允许非辅料药品/药用原料生产企业适用SRA药品监管机关发布的、等同于EU-GMP的其他GMP原则和标准；允许辅料生产企业适用IPEC、EXCiPACT、ANSI、USP或其他被相关国家监管机关或国际组织采用的辅料生产GMP原则和标准。

辅料生产企业应适用附录IIa或允许适用的其他GMP原则、标准及更新文件。若WHO、IPEC、EXCiPACT、ANSI、USP或其他与药品、化妆品、食品用辅料有关的国际组织在其网站公布辅料GMP原则、标准的修改、补充文件，辅料生产企业应在规定期限内适用：涉及厂房、生产设备变更的，自公布之日起12个月内；其他更新，自公布之日起06个月内。成品药、半成品生产企业应根据辅料使用目的和范围，自行评估所用辅料生产商是否符合相应GMP原则和标准。

七、修改第36/2018/TT-BYT号通知第9条第6款关于药品、药用原料良好贮存规范（GSP）的规定：企业按时提交维持GSP符合报告后，可继续按已获药品经营条件证书载明的经营范围运营，并可继续使用该证书，直至定期评估结果公布；同时必须在整个运营过程中持续保持GSP符合。

八、修改、补充第15/2019/TT-BYT号通知关于公立医疗机构药品招标的若干条款。 第3组包括已取得越南流通注册证或进口许可并在越南流通，且其生物等效性研究报告已由药品管理局公布的药品。第5组包括已取得越南流通注册证或进口许可并在越南流通的药品。通知还修改了SRA国家药品监管机关签发法律文件的要求、承包商违约报告表以及招标技术评价标准。

九、修改第14/2015/TT-BYT号通知第14条第2款a点关于Methadone药物管理：患者应在医务人员在场情况下服完Methadone，除非医疗机构根据卫生部指导向患者发放可带回使用的Methadone。

十、修改、补充第18/2019/TT-BYT号通知关于保健食品生产经营GMP的若干条款。 已由越南药品管理局或传统医学管理局核发证书或评估符合草药/传统药品GMP且证书有效的生产企业，可生产相应剂型的保健食品，无需另行办理保健食品GMP食品安全条件证书。进口保健食品须由生产国主管机关（包括食品安全国家管理机关或其指定、认可的组织，或生产国国家管理机关认可的其他机关、组织）签发或确认的相应证明文件支持，包括保健食品生产企业GMP证书，或载明产品在符合GMP要求的企业生产的自由销售证书（CFS）。

对于不签发相关GMP证书的国家或地区，应由主管机关书面确认，或在主管机关官方网站公布该国不签发保健食品生产企业GMP证书。证书/确认文件至少应载明：签发机关或组织名称、签发日期、有效期、签发人姓名和签字、获证企业名称和地址、认证范围。若GMP证书/确认文件未载明有效期，应有评估报告或定期检查记录，证明生产企业维持食品安全条件，或依据原产国法律规定检查、评估期限。同时废止部分规定；若保健食品、草药药品和传统药品在同一生产线上生产，应采取适当控制措施防止混淆、污染和交叉污染。

十一、修改第23/2015/TT-BYT号通知关于卷烟国家技术规范QCVN 16-1:2015/BYT的规定：QCVN 16-1:2015/BYT规定的焦油和尼古丁最高含量应每02年定期复查，并在必要时考虑调整，以满足烟草危害防治要求。

第二条 废止由卫生部长发布或联合发布的若干规范性法律文件

本通知废止附件6所列由卫生部长发布或联合发布的28份规范性法律文件全文，并部分废止02份规范性法律文件。

附件6——全文废止的规范性法律文件目录：

食品安全领域：（1）第01/2006/QĐ-BYT号决定，关于食品安全报告制度和表格；（2）第12/2006/QĐ-BYT号决定，关于卫生系统食品卫生安全管理任务分级；（3）第05/2007/TT-BYT号通知，关于指定机构实施进口食品质量、卫生、安全国家检查的条件和程序；（4）第11/2013/TT-BYT号通知，关于指定和管理合规认证机构；（5）第11/2014/TT-BYT号通知，关于快速检测试剂盒管理；（6）第13/2014/TTLT-BYT-BNNPTNT-BCT号联合通知，关于食品安全国家管理中的职责分工与协调。

药品—化妆品领域：（7）第47/2007/QĐ-BYT号决定，关于对疫苗和医学生物制品的生产、检验、经营、分销、出口、进口、储存、保管机构适用良好生产、良好检验、良好储存和良好分销规范；（8）第02/2007/TT-BYT号通知，关于根据《药品法》和第79/2006/NĐ-CP号议定细化药品经营条件；（9）第13/2015/TT-BYT号通知，修改第47/2010/TT-BYT号通知第21条第2款，涉及药品及与药品直接接触包装材料的进出口活动；（10）第44/2014/TT-BYT号通知，关于药品注册；（11）第32/2019/TT-BYT号通知，修改、补充第06/2011/TT-BYT号通知第4条第4款和01-MP附录。

计划—财务领域：（12）1992年7月21日第09/TT-LB号联合通知，关于组织军民医结合委员会以及军民医结合开展防疫、接收伤病人员；（13）1994年3月4日第03/TT-LB号联合通知，关于军民医结合救治和照护灾害受害者。

科学、技术和培训领域：（14）第03/2012/TT-BYT号通知，关于药物临床试验。

组织人事领域：（15）第3051/2000/QĐ-BYT号决定，关于卫生行业若干专业职称晋升考试内容和形式；（16）第08/2007/TTLT-BYT-BNV号联合通知，关于公立医疗机构事业编制定额；（17）第02/2008/TTLT-BYT-BNV号联合通知，指导实施第43/2006/NĐ-CP号议定关于卫生领域公立事业单位自主、自负责任机制；（18）第06/2010/TTLT-BYT-BNV-BTC号联合通知，指导实施第64/2009/NĐ-CP号议定关于在特殊困难地区工作的卫生干部、公职人员政策。

医疗设备和医疗工程领域：（19）第07/2002/TT-BYT号通知，指导医疗设备产品流通注册；（20）第1629/2001/QĐ-BYT号决定，颁布10项医疗设备行业标准；（21）第326/2002/QĐ-BYT号决定，颁布09项医疗设备行业标准；（22）第4380/2003/QĐ-BYT号决定，颁布08项医疗设备行业标准。

医疗环境管理领域：（23）第05/1999/TT-BYT号通知，指导对有严格劳动卫生要求的物质进行申报、登记和使用证书签发；（24）第12/2001/CT-BYT号指示，关于在卫生行业每年组织“安全—劳动卫生、防火防爆”国家周；（25）第36/2010/TT-BYT号通知，废止第29/2005/QĐ-BYT号决定关于家用和医疗领域杀虫、消毒制剂流通登记证书表格；（26）第02/2003/TT-BYT号通知，指导实施在“全民团结建设文化生活”运动中推进人民健康照护和保护的协作计划；（27）第26/2007/QĐ-BYT号决定，废止第1635/2004/QĐ-BYT号决定关于“健康家庭、健康村、健康街区、健康居民区”称号认证规程。

妇幼健康领域：（28）第10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGDTE号联合通知，指导实施第21/2006/NĐ-CP号议定关于婴幼儿营养产品的经营和使用。

附件6——部分废止的文件目录：（1）第52/2015/TT-BYT号通知，关于进口食品安全国家检查、进口食品控制以及卫生部管理范围内进口食品证书签发：除进口食品健康证书签发、撤销资料和程序相关规定外，其余规定废止。（2）第46/2007/QĐ-BYT号决定，关于发布《食品中生物和化学污染最大限量规定》：废止第6.9节中特定干食品、儿童营养食品和特殊替代食品中蜡样芽孢杆菌（B. cereus）微生物限量指标，以及第6部分特殊食品微生物允许限量中的相关规定。

第三条 施行效力

一、本通知自2021年02月15日起施行。

二、本通知第一条第5、6、7、8和11款自2021年01月01日起施行。

三、有关在线提交资料、文件和查询的规定，在Covid-19阶段适用，直至卫生部根据实践要求审查并调整。

第四条 过渡规定

一、本通知生效日前已向受理机关提交但仍在处理中的资料，可适用本通知相关规定或本通知生效前相关规定，并按照便利企业、组织和个人的方向执行。

二、本通知关于在线公布、更新、申报和报告的规定，按照有权国家机关的实施安排执行。

第五条 实施责任

卫生部法制司司长、办公厅主任、监察长、各司局及总局负责人，以及相关机关、组织和个人负责执行本通知。

部长
（已签署）
Nguyễn Thanh Long

对照说明：附录1至附录5包含表格、GMP技术指南和评分表，具有特定格式要求。本文已翻译主要法律效力条款和附录6目录，供业务核对使用；涉及具体表格字段、表格排版和签署格式时，请通过上方按钮打开原始PDF/DOC进行逐项对照。