第34/2025/TT-BYT号通知:修订化妆品管理规定及进口企业操作注意事项
第34/2025/TT-BYT号通知修订、补充第06/2011/TT-BYT号通知关于化妆品管理的若干规定。对进口企业而言,重点不只是产品公布文件,还包括配方、标签、市场责任主体、电子申报资料与清关单证的一致性。
文件信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 文件名称 | 第34/2025/TT-BYT号通知,修订第06/2011/TT-BYT号通知关于化妆品管理的若干条款。 |
| 发布机关 | 卫生部 |
| 发布日期 | 2025年07月03日 |
| 生效日期 | 2025年08月18日 |
| 签发人 | Đỗ Xuân Tuyên |
| 调整范围 | 化妆品产品公布表、电子申报、补充资料处理、研究/检验用途化妆品进口订单、市场责任主体义务及替换第14-MP号附录。 |
| 翻译说明 | 本中文版本仅供业务参考,并非官方法律译本。 |
主要注意内容
线上提交时为01份电子资料;直接或邮政服务提交时为02份纸质资料。
企业需核对01-MP附录、02-MP附录、电子签名/数字签名、盖章、骑缝章及配方成分填写规则。
资料不符合要求时,接收机关在05个工作日内通知补充;补充资料符合要求后,在05个工作日内签发接收编号。
研究、检验用途化妆品进口订单提交至企业总部所在地省级人民委员会所属卫生专业机关;每个产品最多10个样品。
受影响对象/产品范围
| 对象 | 影响 | 需核对资料 | 风险触发点 |
|---|---|---|---|
| 进口商/分销商 | 进口用于在越南市场销售流通的化妆品。 | 公布接收编号、发票、装箱单、运输单证、合同、原产地文件、原标签及越南语副标签。 | 产品名称、配方、生产商、产品所有者或市场责任主体不一致。 |
| 品牌方/责任主体 | 负责将化妆品投放越南市场的组织或个人。 | 公布资料、授权书、配方、标签、安全/质量资料。 | 法人信息、代表人、分销权或资料一致性存在问题。 |
| 研究/检验样品 | 仅用于研究或检验的进口化妆品。 | 第14-MP附录进口订单、产品资料、用途说明。 | 超过10个样品/产品、用途错误或投放市场。 |
| 物流/单证/合规 | 负责清关资料、物流协调和合规审核。 | 贸易单证、产品资料、标签照片、批准文件。 | 贸易单证与专业管理资料不一致。 |
对进出口/物流操作的影响
| 环节 | 实际影响 | ETA前检查清单 |
|---|---|---|
| 进口前 | 确认货物是商业流通还是研究/检验用途。 | 产品名称、配方、生产商、产品所有者、责任主体、进口目的。 |
| 海关申报 | 专业资料必须与发票、装箱单、运输单证及标签一致。 | HS参考编码、品名、数量、原产地、标签、公布接收编号或样品进口订单。 |
| 电子申报 | 线上资料、电子签名和数字签名成为重点控制点。 | 账号、签名证书、授权签署人及文件格式。 |
| 港口/仓库 | 资料不一致可能导致滞港、仓储费或补件。 | ETA前锁定专业资料。 |
| 通关后 | 市场责任主体需对资料准确性、安全和质量承担责任。 | 按批次保存资料、公布文件、标签和进口单证。 |
需要同时核查的相关法律文件
| 类型 | 文件 | 机关 | 作用 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 原始通知 | 06/2011/TT-BYT | 卫生部 | 化妆品管理和产品公布的基础规定。 | 需与第34/2025/TT-BYT号通知及合并文本共同核查。 |
| 修订通知 | 34/2025/TT-BYT | 卫生部 | 修订产品公布、电子申报和研究/检验用途进口订单。 | 自2025年08月18日起生效。 |
| 政府议定 | 45/2020/NĐ-CP、42/2022/NĐ-CP、68/2024/NĐ-CP、69/2024/NĐ-CP、118/2025/NĐ-CP | 政府 | 电子行政程序、在线公共服务、数字签名、电子身份认证及一站式机制。 | 线上提交资料时需核查。 |
| 行政手续决定 | 第2393/QĐ-BYT号决定,2025年7月22日 | 卫生部 | 公布根据第34/2025/TT-BYT号通知修订补充的03项行政手续,包括进口化妆品产品公布接收编号等相关手续。 | 准备向越南药品管理局或省级卫生专业机关提交资料时应同时核查。 |
| 专业HS通知 | 第09/2024/TT-BYT号通知 | 卫生部 | 发布已确定商品编码的药品、药用原料和化妆品进出口目录,其中包括第14项化妆品目录。 | 可作为化妆品专业HS参考;最终HS仍需结合实际货物、越南进出口商品目录和申报日税则核查。 |
| 东盟框架 | 东盟化妆品协定及附录 | 东盟/主管机关 | 成分限制、安全和质量框架。 | 核查INCI、受限成分、色素、香精等。 |
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法规全文
以下为便于业务查阅而制作的中文参考译文。实际适用时,以越南文正式文本及政府法律文件门户公布的PDF为准。
修改、补充卫生部长2011年1月25日第06/2011/TT-BYT号关于化妆品管理的通知若干条款
根据政府2020年4月8日第45/2020/ND-CP号关于在电子环境中实施行政手续的议定;
根据政府2024年6月25日第69/2024/ND-CP号关于电子身份识别和认证的议定;
根据政府2022年6月24日第42/2022/ND-CP号关于国家机关在网络环境中提供信息和在线公共服务的议定;
根据政府2025年2月27日第42/2025/ND-CP号关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的议定;
根据药品管理局局长的建议;
卫生部长发布本通知,修改、补充卫生部长2011年1月25日第06/2011/TT-BYT号关于化妆品管理的通知若干条款。
第一条 修改、补充卫生部长2011年1月25日第06/2011/TT-BYT号关于化妆品管理的通知若干条款(以下简称第06/2011/TT-BYT号通知)
1. 将第四条第一款修改、补充如下:
“1. 化妆品产品公布表:在线提交化妆品产品公布资料的,为01份电子版;直接提交或通过邮政服务提交的,为02份纸质版。”
2. 将第五条修改、补充如下:
“第五条 化妆品产品公布表的填写方法
1. 化妆品产品公布表按照本通知所附第01-MP号附录执行。化妆品产品公布表各项内容的填写方法按照本通知所附第02-MP号附录执行。
对于在线提交化妆品产品公布资料的情形:公布表须由法定代表人或法定代表人授权的人签署,写明姓名并加盖印章(接受电子签名或数字签名)。负责将产品投放市场的组织、个人为个体经营户的,公布表上不强制要求加盖个体经营户印章。
对于直接提交或通过邮政服务提交的情形:公布表须由法定代表人或法定代表人授权的人签署,写明姓名并加盖印章(不得使用签名章),公布表为02页以上的,应加盖骑缝章。负责将产品投放市场的组织、个人为个体经营户的,不强制要求加盖个体经营户印章,但个体经营户户主须在公布表所有载有信息的页面上签名。
2. 每一种化妆品产品应在一份公布表中进行公布。
在不同生产公司完成生产的化妆品产品,应分别公布。两个以上公司参与生产环节共同生产一个完整产品的,可在同一份公布表中列明,并须清楚说明各公司的完整名称、地址及参与的生产环节。
同一产品所有人名下的产品,属于下列情形之一的,可以在同一份公布表中公布:
a) 以共同名称包装并作为套装销售的产品;
b) 同名、同系列且配方相似但颜色或香味不同的产品;但染发产品、香水须按每一种颜色、每一种香味分别公布;
c) 其他情形由卫生部药品管理局根据东盟化妆品委员会的决定作出决定。
3. 化妆品产品配方成分的填写方法:
a) 产品配方中的成分须按含量递减顺序完整列明。香水、香料、香味物质及其原料可以写作“perfume, fragrance, flavour, aroma”。含量低于1%的成分可在含量高于1%的成分之后以任意顺序列示。色素可在其他成分之后,按色号(CI)或按东盟化妆品协议附件IV(Annex IV)中的名称以任意顺序列示。用于彩妆且具有不同颜色形态的化妆品,可在“可能含有”或“+/-”项下列示所有色素;
b) 对东盟化妆品协议各附件规定有浓度、含量限值的成分,须完整注明百分比。整数位和小数位之间使用逗号(“,”);
c) 成分名称须按照最新出版物中规定的国际化妆品成分命名法(INCI)填写,包括:国际化妆品成分词典、英国药典、美国药典、化学文摘服务、日本化妆品原料标准、日本化妆品成分法典。植物及植物提取物名称须以包括属、种在内的学名表示(属名可缩写)。来源于动物的成分须准确注明该动物物种的学名;
d) 以下物质不视为化妆品成分:
– 所使用原料中的杂质;
– 为技术目的使用但不存在于成品中的辅助原料;
– 为香味成分作为溶剂或载体而按必要数量使用的原料。
4. 公布表使用的语言为越南语或英语。公布表第3项(使用目的)、第8项(负责将产品投放市场的组织、个人信息)、第9项(公司法定代表人信息)、第10项(进口公司信息)的内容,须以越南语或越南语和英语填写。”
3. 修改、补充第七条第一款引言和第二款b点如下:
a) 将第七条第一款引言修改、补充如下:
“1. 机构按政府2025年6月9日第118/2025/ND-CP号关于在一门式和跨部门一门式机制下通过一门式受理部门及国家公共服务门户办理行政手续的议定第15条规定,向有权限的国家管理机关提交01套化妆品产品公布资料。
通过国家公共服务门户提交资料的,机构应遵守政府2020年4月8日第45/2020/ND-CP号关于在电子环境中实施行政手续的规定及其2022年、2025年修订补充规定,政府2024年6月25日第68/2024/ND-CP号关于公务专用数字签名的规定,以及政府2024年6月25日第69/2024/ND-CP号关于电子身份识别和认证的规定:”
b) 将第七条第二款b点修改、补充如下:
“b) 公布资料不符合本通知规定的,自收到资料之日起05个工作日内,受理机关应以书面形式通知公布组织、个人需要修改、补充的内容,并明确说明不符合的具体内容。
自收到符合本通知规定的补充资料之日起05个工作日内,有权限的国家管理机关负责签发化妆品产品公布表接收号。
修改、补充后的资料仍不符合本通知规定的,自收到补充资料之日起05个工作日内,受理机关应以书面形式通知不予为该产品签发化妆品产品公布表接收号。
单位补充资料包括:
– 以公布名义的组织、个人关于修改、补充事项的说明文件;
– 化妆品产品公布表及经修改、补充的其他文件。”
4. 将第三十五条第二款a点修改、补充如下:
“a) 进口化妆品用于研究、检验的组织、个人,应按照本通知所附第14-MP号附录规定,向其总部所在地省级人民委员会所属卫生专业机关提交用于研究、检验的化妆品进口订单。每种产品的最高数量为10个样品。
在线提交的情形:01份电子版订单须由法定代表人或法定代表人授权的人签署,写明姓名并加盖印章(接受电子签名或数字签名)。组织、个人为个体经营户的,订单上不强制要求加盖个体经营户印章。
直接提交或通过邮政服务提交的情形:02份纸质订单须由法定代表人或法定代表人授权的人签署,写明姓名并加盖印章(不得使用签名章),订单为两页以上的,应加盖骑缝章。组织、个人为个体经营户的,不强制要求加盖个体经营户印章,但个体经营户户主须在订单所有载有信息的页面上签名。批准后,01份由省级人民委员会所属卫生专业机关留存,01份发送给机构。发送给机构的文本加盖“发送给机构文本”印章,用于办理通关手续时向海关机关出示。
自收到用于研究、检验的化妆品进口订单之日起03个工作日内,省级人民委员会所属卫生专业机关批准该订单。不予批准的,应以书面形式通知并说明理由。
进口用于研究、检验的化妆品必须按规定目的使用,不得投放市场流通。”
5. 将第四十八条第一款修改、补充如下:
“1. 负责将化妆品产品投放市场的组织、个人,应对化妆品产品公布表及化妆品产品公布资料中申报内容的准确性、合法性、真实性依法承担全面责任;对本通知第五条第一款规定的化妆品产品公布表信息与提交受理机关的化妆品产品公布资料中各文件信息的一致性、统一性负责;对产品安全性、功效和质量完全负责,确保投放市场的产品符合东盟化妆品协议及其附件的全部要求。”
6. 以本通知所附附录替代第14-MP号附录。
第二条 替换第06/2011/TT-BYT号通知中的若干词组
1. 在第七条第一款b点中,将“卫生厅”替换为“省级人民委员会所属卫生专业机关”。
2. 在第八条及第06/2011/TT-BYT号通知所附第11-MP号附录中,将“河内卫生厅”替换为“河内市人民委员会所属卫生专业机关”。
3. 将第06/2011/TT-BYT号通知若干条款和第10-MP、11-MP、15-MP、16-MP、17-MP号附录中涉及省、市卫生厅的相关词组,统一替换为“省级人民委员会所属卫生专业机关”。
4. 在第三十八条第一款中,将“邮电途径”替换为“邮政服务”。
5. 在第五十三条第三款中,将“各省、中央直辖市卫生厅厅长”替换为“省级人民委员会所属卫生专业机关负责人”。
6. 在第06/2011/TT-BYT号通知所附第12-MP号附录中,将“(PROVINCIAL / MUNICIPAL) HEALTH SERVICE”替换为“PROVINCIAL HEALTH SERVICE”。
第三条 施行效力
本通知自2025年8月18日起施行。
第四条 过渡条款
在本通知生效日前已经提交的资料,可继续按照提交时的规定办理,或者自本通知生效日起适用本通知规定,以便利并简化企业、组织、个人的行政手续。
第五条 参照条款
本通知引用的法律规范性文件及相关规定被修改、补充或替代的,适用新的法律规范性文件。
第六条 实施责任
1. 各省、中央直辖市人民委员会负责指导其所属卫生专业机关,以在线形式实施本通知规定的国产化妆品产品公布表接收号签发行政手续,以及用于研究、检验的化妆品进口订单批准手续。
2. 卫生部办公厅主任、药品管理局局长、卫生部所属和直属单位负责人、省级人民委员会所属卫生专业机关负责人以及相关机关、组织、个人负责执行本通知。
实施过程中如有困难、问题,请各机关、组织、个人向卫生部(药品管理局)反映,以便研究解决。
代表部长
副部长
杜春宣
附录
随卫生部长2025年7月3日第34/2025/TT-BYT号通知发布
第14-MP号附录:用于研究、检验的化妆品进口订单表格
机构名称
编号:…
越南社会主义共和国
独立 – 自由 – 幸福
……,……年……月……日
订单
进口用于研究、检验的化妆品
致:省级人民委员会所属卫生专业机关(1)……
(机构名称)……请求省级人民委员会所属卫生专业机关(1)……批准本单位进口以下用于研究、检验的化妆品:
| 序号 | 化妆品名称、剂型、包装规格 | 产品形态 | 配方成分 | 计量单位 | 数量(2) | 生产公司名称、国家 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | … | … | … | … | … | … | … |
| 2 | … | … | … | … | … | … | … |
| 3 | … | … | … | … | … | … | … |
省级人民委员会所属卫生专业机关(1)……批准进口订单共……页……项,并随省级人民委员会所属卫生专业机关(1)……于……年……月……日签发的第……号公文附后。
用于研究、检验的化妆品进口订单仅一次有效。
(1) 机构总部所在地省级人民委员会所属卫生专业机关。
(2) 每种产品的最高数量为10个样品。
常见问题
1. 何时生效?
自2025年08月18日起生效。
2. 是否影响进口化妆品?
会影响产品公布资料、资料一致性及研究/检验用途样品进口订单。
3. 研究/检验样品如何处理?
适用第14-MP附录进口订单;每个产品最多10个样品,不得在市场流通。
4. 是否改变HS编码或税率?
本通知不是税则文件;HS和税率需根据最终产品资料、现行税则及第09/2024/TT-BYT号通知(如适用)另行核查。
5. 可以线上提交吗?
在适用情况下,通知支持电子资料及电子签名/数字签名要求。
6. ETA前需核查什么?
公布编号、标签、配方、发票、装箱单、运输单证、原产地信息和生产商资料。
TGIMEX 解决方案
化妆品进口的核心风险通常是公布资料、标签、配方、生产商、市场责任主体和进口单证之间不一致。以下为业务控制建议,不替代主管机关的决定。
| 能力 | 控制范围 | 操作价值 |
|---|---|---|
| 法律核查 | 核查原文、生效日期、修订条款、第14-MP附录和资料适用条件。 | 确认货物属于商业进口、研究/检验样品或其他情形。 |
| 单证控制 | 核对发票、装箱单、运输单证、合同、标签、配方、公布编号和授权书。 | 降低品名、形式、原产地、生产商和责任主体不一致风险。 |
| 操作协调 | ETA前时间表、海关协调、国际运输、港口/仓库处理及补件方案。 | 减少仓储、延误和补充资料风险。 |
| 通关后管理 | 按批次保存资料、标签、产品公布和生产商文件。 | 提高后续检查和市场流通合规准备度。 |
建议:在锁定单证及ETA前核查第34/2025/TT-BYT号通知。
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