Thông tư 43/2014/TT-BYT là văn bản nền tảng về quản lý thực phẩm chức năng, tác động trực tiếp đến phân loại sản phẩm, công bố, ghi nhãn, quảng cáo, điều kiện sản xuất – kinh doanh, thu hồi và truy nguyên nguồn gốc.

TÓM TẮT NHANH

Văn bản điều chỉnh nội dung gì?

Thông tư quy định quản lý thực phẩm chức năng, bao gồm công bố sản phẩm, ghi nhãn, quảng cáo, điều kiện sản xuất – kinh doanh, thu hồi và truy nguyên nguồn gốc.

Mốc hiệu lực

Thông tư ban hành ngày 24/11/2014, có hiệu lực từ 01/02/2015; khi áp dụng hiện tại cần đối chiếu Thông tư 17/2023/TT-BYT và 11/VBHN-BYT.

Việc cần làm ngay

Rà nhóm sản phẩm, hồ sơ công bố, nhãn/claim, phiếu kiểm nghiệm, chứng từ nhập khẩu và kế hoạch lưu hồ sơ sau thông quan trước khi khóa chứng từ.

THÔNG TIN VĂN BẢN

Trường thông tin	Nội dung
Tên văn bản	Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng
Số hiệu	43/2014/TT-BYT
Cơ quan ban hành	Bộ Y tế
Ngày ban hành	24/11/2014
Ngày hiệu lực	01/02/2015
Người ký	Nguyễn Thanh Long
Tình trạng áp dụng	Cần áp dụng theo văn bản gốc và đối chiếu Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT năm 2023 do Thông tư 43/2014/TT-BYT đã được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 17/2023/TT-BYT.
Phạm vi điều chỉnh	Sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn, quảng cáo, hướng dẫn sử dụng, thu hồi và truy nguyên nguồn gốc thực phẩm chức năng.

Lưu ý hiệu lực: Khi triển khai hồ sơ hiện tại, doanh nghiệp không nên chỉ đọc bản năm 2014 mà cần đối chiếu thêm văn bản hợp nhất và văn bản sửa đổi.

NỘI DUNG CHÍNH CẦN LƯU Ý

Phân loại sản phẩm

Thông tư tách nhóm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

Công bố và kiểm nghiệm

Quản lý việc công bố hợp quy/phù hợp ATTP, báo cáo thử nghiệm hiệu quả công dụng và yêu cầu kiểm nghiệm hoạt chất chính.

Nhãn, quảng cáo, claim

Kiểm soát tên nhóm sản phẩm, khuyến cáo sức khỏe, câu cảnh báo bắt buộc và nội dung quảng cáo không gây hiểu nhầm như thuốc.

ĐỐI TƯỢNG / NHÓM HÀNG CHỊU TÁC ĐỘNG

Doanh nghiệp nhập khẩu, nhà phân phối, brand owner: cần rà nhóm sản phẩm, hồ sơ công bố, nhãn phụ và nội dung quảng cáo.
Nhà máy, đơn vị gia công, OEM/ODM: chịu tác động ở điều kiện sản xuất, GMP/HACCP, công thức, hoạt chất và truy xuất nguồn gốc.
Bộ phận procurement, legal, compliance, operation: cần đối chiếu chứng từ nhập khẩu, phiếu kiểm nghiệm, tài liệu khoa học, nhãn gốc và hồ sơ sau thông quan.
Logistics provider/forwarder: cần nhận diện hàng có điều kiện để tư vấn timeline hồ sơ, tránh để hàng về cảng khi công bố/nhãn/chứng từ chưa sẵn sàng.

TÁC ĐỘNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU / LOGISTICS

Khai báo hải quan: tên hàng, công dụng, thành phần và nhóm sản phẩm cần thống nhất với HS code và hồ sơ công bố.
Chứng từ: Invoice, Packing List, B/L/AWB, C/O, hợp đồng, catalogue, nhãn gốc, phiếu kiểm nghiệm và giấy tiếp nhận công bố phải khớp dữ liệu.
Tiến độ: hồ sơ công bố, kiểm nghiệm và nhãn phụ nên được rà trước ETA để tránh lưu bãi/DEM/DET/storage.
Compliance: doanh nghiệp cần lưu hồ sơ theo lô, kiểm soát claim quảng cáo, chuẩn bị khả năng truy xuất và thu hồi nếu có cảnh báo.

CHECKLIST DOANH NGHIỆP CẦN RÀ SOÁT

Nhóm việc cần rà	Tài liệu cần đối chiếu	Rủi ro nếu sai	Thời điểm nên xử lý
Phân loại sản phẩm	Catalogue, nhãn gốc, thành phần, công dụng, dạng dùng	Nhầm thực phẩm bổ sung / TPBVSK / dinh dưỡng y học; sai thủ tục công bố	Trước khi ký hợp đồng và trước khi đặt nhãn
Hồ sơ công bố	Phiếu kiểm nghiệm, công thức, tiêu chuẩn sản phẩm, tài liệu khoa học, GMP nếu có	Không đủ điều kiện đăng ký/tự công bố; bị yêu cầu bổ sung hồ sơ	Trước ETA tối thiểu theo kế hoạch nhập khẩu
Nhãn và claim	Nhãn gốc, nhãn phụ, artwork, nội dung quảng cáo	Claim quá mức, thiếu câu cảnh báo “không phải là thuốc”, sai đối tượng sử dụng	Trước khi in nhãn/duyệt bao bì
Chứng từ nhập khẩu	Invoice, Packing List, B/L/AWB, C/O, hợp đồng, HS code	Lệch tên hàng, công dụng, dạng dùng; ảnh hưởng khai báo hải quan và kiểm tra ATTP	Trước khi hàng lên phương tiện
Sau thông quan	Bộ hồ sơ lưu, kết quả kiểm nghiệm, quyết định/giấy tiếp nhận, chứng từ phân phối	Khó giải trình hậu kiểm, thu hồi hoặc truy xuất khi có cảnh báo	Sau thông quan và trước khi lưu thông thị trường

GHI CHÚ THUẬT NGỮ CHUYÊN NGÀNH

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: nhóm sản phẩm hỗ trợ chức năng cơ thể, không phải thuốc.
RNI: nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị hằng ngày cho người Việt Nam.
Health claims: khuyến cáo/công bố về sức khỏe, phải có điều kiện và bằng chứng khoa học phù hợp.
GMP: thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo lộ trình và quy định chuyên ngành.
DEM/DET/Storage: phí lưu container tại bãi, lưu container ngoài bãi và lưu kho/lưu bãi tại cảng khi hồ sơ hoặc thông quan chậm.

VĂN BẢN LIÊN QUAN CẦN RÀ SOÁT

Nhóm văn bản	Tên / số hiệu văn bản	Cơ quan ban hành	Hiệu lực / thời điểm áp dụng	Vai trò trong thủ tục	Điều / khoản / phụ lục cần chú ý	Ghi chú rà soát
Luật	Luật An toàn thực phẩm số 55/2010/QH12	Quốc hội	Hiệu lực từ 01/07/2011	Căn cứ pháp lý nền tảng về điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm, công bố, kiểm tra và trách nhiệm của tổ chức/cá nhân kinh doanh thực phẩm.	Cần rà theo phạm vi sản phẩm, trách nhiệm doanh nghiệp và quản lý nhà nước về ATTP.	Cần đối chiếu thêm nếu hồ sơ có yếu tố sản xuất, kinh doanh, quảng cáo hoặc lưu thông thị trường.
Nghị định	Nghị định 15/2018/NĐ-CP	Chính phủ	Ban hành 02/02/2018, hiệu lực 02/02/2018	Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật ATTP; là căn cứ quan trọng về tự công bố, đăng ký bản công bố, kiểm tra nhà nước, ghi nhãn, quảng cáo và điều kiện sản xuất TPBVSK.	Đặc biệt cần rà nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hồ sơ công bố, kiểm tra nhà nước và nhãn.	Áp dụng thực tế hiện nay thường phải đọc cùng Thông tư 43/2014/TT-BYT và văn bản hợp nhất.
Thông tư chính	Thông tư 43/2014/TT-BYT	Bộ Y tế	Ban hành 24/11/2014, hiệu lực 01/02/2015	Văn bản chính quy định quản lý thực phẩm chức năng.	Điều 1-21 và Phụ lục 01, Phụ lục 02.	Bản gốc có phụ lục bảng số liệu dài; nên đối chiếu PDF ký số khi áp dụng.
Thông tư sửa đổi	Thông tư 17/2023/TT-BYT	Bộ Y tế	Ban hành 25/09/2023, hiệu lực 09/11/2023	Sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm.	Cần rà các nội dung sửa đổi liên quan Thông tư 43/2014/TT-BYT.	Không áp dụng đơn lẻ bản năm 2014 khi hồ sơ thực tế thuộc thời điểm sau sửa đổi.
Văn bản hợp nhất	Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT	Bộ Y tế	Ban hành 02/11/2023	Hợp nhất Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng sau sửa đổi.	Toàn văn hợp nhất cần dùng để đối chiếu nội dung đang áp dụng.	Nên đặt song song với PDF ký số năm 2014 để nhận diện nội dung gốc và nội dung đã sửa đổi.
Nhãn hàng hóa	Nghị định 43/2017/NĐ-CP và Nghị định 111/2021/NĐ-CP	Chính phủ	NĐ 43 hiệu lực 01/06/2017; NĐ 111 hiệu lực 15/02/2022	Quy định chung về nhãn hàng hóa và nhãn phụ đối với hàng nhập khẩu lưu thông tại Việt Nam.	Cần rà nội dung bắt buộc, trách nhiệm ghi nhãn, nhãn phụ và thông tin tiếng Việt.	Áp dụng cùng yêu cầu nhãn riêng của nhóm thực phẩm chức năng/TPBVSK.
Văn bản đã bị bãi bỏ/thay thế liên quan	Thông tư 08/2004/TT-BYT	Bộ Y tế	Bị bãi bỏ kể từ ngày Thông tư 43/2014/TT-BYT có hiệu lực	Văn bản cũ về quản lý sản phẩm thực phẩm chức năng.	Điều 19 Thông tư 43/2014/TT-BYT nêu nội dung bãi bỏ.	Chỉ dùng để đối chiếu lịch sử pháp lý, không dùng làm căn cứ áp dụng hiện hành.

XEM / TẢI VĂN BẢN GỐC

Doanh nghiệp nên ưu tiên đối chiếu nguồn chính thống và bản PDF ký số trước khi áp dụng cho hồ sơ thực tế.

Xem trên Cổng VB Chính phủ Tải/Xem PDF ký số Xem trên Công báo Xem VBHN 11/VBHN-BYT

TOÀN VĂN VĂN BẢN

Thông tư 43/2014/TT-BYT có 20 trang PDF ký số, kèm phụ lục bảng nhu cầu dinh dưỡng và ngưỡng dung nạp tối đa. Để tránh rút gọn hoặc làm lệch số liệu phụ lục, phần toàn văn được đặt bằng khung xem trước PDF trực tiếp từ nguồn chính thống. Doanh nghiệp có thể xem từ trang 1 đến trang cuối ngay trong bài.

BẢN ĐỂ XEM TOÀN VĂN THÔNG TƯ 43/2014/TT-BYT – PDF KÝ SỐ

Nguồn chính thống ưu tiên: Cổng văn bản Chính phủ. Bản PDF ký số là căn cứ đối chiếu toàn văn, bao gồm phụ lục và bảng số liệu.

BẢN HỢP NHẤT ĐỂ ĐỐI CHIẾU KHI ÁP DỤNG HIỆN TẠI – 11/VBHN-BYT

Văn bản hợp nhất dùng để đối chiếu nội dung đã được sửa đổi, bổ sung. Khi lập hồ sơ thực tế, doanh nghiệp cần đọc cùng văn bản gốc, văn bản sửa đổi và hồ sơ sản phẩm cụ thể.

FAQ – HỎI ĐÁP THƯỜNG GẶP

1. Thông tư 43/2014/TT-BYT có hiệu lực từ khi nào?

Thông tư có hiệu lực từ 01/02/2015. Tuy nhiên khi áp dụng hiện nay cần đối chiếu thêm Thông tư 17/2023/TT-BYT và Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT.

2. Văn bản này áp dụng cho nhóm hàng nào?

Áp dụng cho thực phẩm chức năng gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; không áp dụng cho sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ.

3. Doanh nghiệp nhập khẩu có phải đăng ký/công bố sản phẩm không?

Có thể phải đăng ký bản công bố hoặc thực hiện thủ tục công bố theo quy định hiện hành. Phải rà theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP, loại sản phẩm, thành phần, công dụng và hồ sơ thực tế.

4. Nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe cần lưu ý gì?

Nhãn phải thể hiện đúng nhóm sản phẩm, công dụng, đối tượng sử dụng và câu cảnh báo “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” theo điều kiện áp dụng.

5. Có cần thử nghiệm hiệu quả công dụng không?

Có thể cần nếu sản phẩm có claim hỗ trợ điều trị bệnh, công dụng mới, hoạt chất mới hoặc công thức/chất có điều kiện đặc thù. Cần rà tài liệu khoa học và hồ sơ công bố.

6. Khi nhập khẩu thực phẩm chức năng cần chặn rủi ro ở đâu?

Cần chặn rủi ro từ trước ETA: phân loại sản phẩm, nội dung claim, nhãn phụ, phiếu kiểm nghiệm, hồ sơ công bố, HS code, chứng từ nhập khẩu và kế hoạch lưu hồ sơ sau thông quan.

GIẢI PHÁP TỪ TGIMEX

Với nhóm thực phẩm chức năng, rủi ro thường không nằm ở một chứng từ riêng lẻ mà nằm ở sự không khớp giữa thành phần – công dụng – nhãn – hồ sơ công bố – chứng từ nhập khẩu – kế hoạch lưu thông. TGIMEX triển khai theo hướng kiểm soát hồ sơ và vận hành trước khi hàng về để hạn chế phát sinh lưu bãi, bổ sung chứng từ hoặc chậm đưa hàng ra thị trường.

1. Rà soát pháp lý và phạm vi áp dụng

Đối chiếu Thông tư 43/2014/TT-BYT, Thông tư 17/2023/TT-BYT, Văn bản hợp nhất 11/VBHN-BYT, Nghị định 15/2018/NĐ-CP và quy định nhãn hàng hóa để xác định nhóm sản phẩm, thủ tục công bố, điều kiện claim, yêu cầu thử nghiệm và trách nhiệm sau thông quan.

2. Kiểm soát chứng từ trước ETA

Đối chiếu Invoice, Packing List, B/L/AWB, C/O, hợp đồng, catalogue, thành phần, nhãn gốc, nhãn phụ, phiếu kiểm nghiệm, tài liệu khoa học và giấy tiếp nhận/công bố để tránh lệch tên hàng, hàm lượng, công dụng, model/SKU hoặc nước xuất xứ.

3. Phối hợp vận hành thông quan

Lập timeline hồ sơ trước ETA, xác định điểm chặn rủi ro tại khâu khai báo hải quan, kiểm tra ATTP, bổ sung chứng từ chuyên ngành, vận chuyển quốc tế, kéo hàng, lưu kho và xử lý tình huống khi cơ quan quản lý yêu cầu giải trình.

4. Hoàn tất nghĩa vụ sau thông quan

Hỗ trợ doanh nghiệp lưu bộ hồ sơ theo lô/SKU, chuẩn bị dữ liệu phục vụ hậu kiểm, truy xuất nguồn gốc, rà nhãn phụ trước lưu thông, kiểm soát nội dung quảng cáo và theo dõi điều kiện thu hồi nếu phát sinh cảnh báo an toàn.

Khuyến nghị nghiệp vụ: Doanh nghiệp nên rà văn bản pháp lý và hồ sơ sản phẩm trước khi khóa chứng từ, trước ETA và trước khi in/duyệt nhãn để hạn chế rủi ro lưu bãi, chuyển luồng, bổ sung hồ sơ hoặc chậm tiến độ bán hàng.

ĐIỆN – ĐIỆN TỬ – THIẾT BỊ IT

F&B – THỰC PHẨM & ĐỒ UỐNG

MÁY MÓC

ĐỒ GIA DỤNG

MỸ PHẨM – CHĂM SÓC CÁ NHÂN