English
中文 (中国)
THÔNG TƯ 41/2023/TT-BTC: PHÍ TRONG LĨNH VỰC DƯỢC, MỸ PHẨM VÀ LƯU Ý CHO DOANH NGHIỆP XUẤT NHẬP KHẨU
Thông tư 41/2023/TT-BTC là văn bản phí, lệ phí có tác động trực tiếp tới hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, giấy phép nhập khẩu thuốc, công bố mỹ phẩm, CFS mỹ phẩm và các thủ tục thẩm định điều kiện sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược – mỹ phẩm. Với doanh nghiệp nhập khẩu, đây là căn cứ cần rà trước khi lập ngân sách, chuẩn bị hồ sơ chuyên ngành và chốt timeline thông quan. Bài viết đặt quy định này trong bối cảnh áp dụng thực tế của doanh nghiệp xuất nhập khẩu, làm rõ phạm vi điều chỉnh, đối tượng chịu tác động và các đầu việc cần rà soát trước khi dùng văn bản làm căn cứ xử lý hồ sơ. Khi triển khai, doanh nghiệp nên đối chiếu hiệu lực, văn bản sửa đổi hoặc hướng dẫn liên quan tại đúng thời điểm phát sinh nghiệp vụ, đồng thời lưu lại căn cứ và phiên bản tài liệu đã sử dụng để thuận tiện giải trình.
TÓM TẮT NHANH
01/08/2023
Ngày hiệu lực theo văn bản gốc.
Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố; phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh.
Ảnh hưởng đến ngân sách hồ sơ, thời điểm nộp phí, kế hoạch chuẩn bị chứng từ dược – mỹ phẩm trước khi đưa hàng ra thị trường.
THÔNG TIN VĂN BẢN
| Trường thông tin | Nội dung |
|---|---|
| Tên văn bản | Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm |
| Số hiệu | 41/2023/TT-BTC |
| Cơ quan ban hành | Bộ Tài chính |
| Ngày ban hành | 12/06/2023 |
| Ngày hiệu lực | 01/08/2023 |
| Tình trạng hiệu lực | Cần rà tại thời điểm áp dụng. CSDL VBPL có ghi nhận trạng thái hết hiệu lực một phần; doanh nghiệp không nên dùng độc lập khi hồ sơ đã có văn bản sửa đổi/bổ sung sau này. |
| Phạm vi điều chỉnh | Mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. |
| Đối tượng áp dụng | Người nộp phí, tổ chức thu phí, tổ chức/cá nhân liên quan đến thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. |
NỘI DUNG CHÍNH CẦN LƯU Ý
1. Phạm vi phí cần nhận diện từ đầu hồ sơ
Theo Điều 1, Thông tư điều chỉnh hai nhóm phí chính: phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm; và phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
2. Người nộp phí và tổ chức thu phí
Người nộp phí là tổ chức/cá nhân nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý thực hiện công việc thuộc biểu mức thu. Tổ chức thu phí chủ yếu là Bộ Y tế, đơn vị thuộc Bộ Y tế được giao thực hiện hoặc Sở Y tế cấp tỉnh theo phạm vi công việc.
3. Biểu mức thu đáng chú ý với hàng nhập khẩu
| STT | Tên phí | Đơn vị tính | Mức thu |
|---|---|---|---|
| I | Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm | ||
| 1 | Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm | Hồ sơ | 1.600.000 |
| 2a | Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ vị thuốc cổ truyền) | Hồ sơ | 11.000.000 |
| 2b | Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 5.500.000 |
| 2c | Thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 4.500.000 |
| 2d | Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 1.500.000 |
| 3 | Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ một số trường hợp theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP | Mặt hàng | 1.200.000 |
| 4 | Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu | Hồ sơ | 500.000 |
| II | Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm | ||
| 1 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP – ASEAN | Cơ sở | 30.000.000 |
| 2 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng GMP sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền | Cơ sở | 30.000.000 |
| 3 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở | Cơ sở | 30.000.000 |
| 4 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng GSP bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền | Cơ sở | 21.000.000 |
| 5 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng GLP | Cơ sở | 21.000.000 |
| 6 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở bán buôn thuốc | Cơ sở | 4.000.000 |
| 7 | Thẩm định hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề dược | Hồ sơ | 500.000 |
| 8a | Thẩm định GPP tại địa bàn khó khăn/đặc biệt khó khăn | Cơ sở | 500.000 |
| 8b | Thẩm định GPP tại địa bàn còn lại | Cơ sở | 1.000.000 |
| 9 | Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại | Hồ sơ | 800.000 |
| 10 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm | Cơ sở | 6.000.000 |
| 11a | Thẩm định cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại địa bàn khó khăn/đặc biệt khó khăn | Cơ sở | 300.000 |
| 11b | Thẩm định cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại địa bàn còn lại | Cơ sở | 750.000 |
| 12 | Đánh giá đáp ứng GACP trong nuôi trồng, thu hái và khai thác dược liệu tự nhiên | Hồ sơ | 9.000.000 |
| 13a | Thẩm định hồ sơ GMP nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam | Hồ sơ | 2.250.000 |
| 13b | Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở GMP nước ngoài, không gồm chi phí công tác phí | Cơ sở | 200.000 |
| 14 | Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS) | Mặt hàng | 500.000 |
| 15 | Thẩm định và đánh giá điều kiện cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc | Cơ sở | 21.000.000 |
| 16 | Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng | Hồ sơ | 30.000.000 |
4. Quy định về kê khai, nộp, quản lý phí
Người nộp phí nộp theo mức thu tại biểu phí. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, nộp, quyết toán theo quy định về phí, lệ phí và quản lý thuế. Doanh nghiệp cần lưu chứng từ nộp phí cùng bộ hồ sơ chuyên ngành để phục vụ đối chiếu khi bổ sung hồ sơ hoặc hậu kiểm.
ĐỐI TƯỢNG / NHÓM HÀNG CHỊU TÁC ĐỘNG
| Nhóm phân tích | Cách rà trong hồ sơ thực tế |
|---|---|
| Nhóm doanh nghiệp | Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm; doanh nghiệp đăng ký lưu hành; nhà phân phối; chủ sở hữu sản phẩm; cơ sở sản xuất/kinh doanh dược, mỹ phẩm. |
| Nhóm hàng/sản phẩm | Thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền, dược liệu, mỹ phẩm thành phẩm, nguyên liệu mỹ phẩm, sản phẩm cần công bố/đăng ký/xác nhận nội dung quảng cáo/CFS. |
| Khâu bị tác động | Trước nhập khẩu, trước lưu hành, khi xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành, công bố mỹ phẩm, xin CFS, thẩm định điều kiện sản xuất/kinh doanh. |
| Tài liệu cần đối chiếu | Invoice, Packing List, B/L/AWB, C/O, catalogue, thành phần công thức, nhãn, giấy ủy quyền, CFS, GMP/CGMP/GSP/GDP/GLP/GPP, hồ sơ công bố/đăng ký. |
| Điều kiện kích hoạt | Phụ thuộc loại thủ tục chuyên ngành phát sinh theo mặt hàng, công năng, hồ sơ pháp lý sản phẩm, chủ thể đứng tên hồ sơ và cơ quan tiếp nhận. |
TÁC ĐỘNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU / LOGISTICS
- Chi phí hồ sơ: phải dự trù phí nhà nước theo từng hồ sơ/mặt hàng/cơ sở; không gộp chung với phí logistics hoặc phí kiểm nghiệm.
- Timeline nhập khẩu: một số thủ tục phải hoàn tất trước khi hàng lưu hành hoặc trước khi xử lý hồ sơ chuyên ngành; chậm nộp phí có thể kéo dài tiến độ phê duyệt.
- Chứng từ hải quan: phí không thay đổi mã HS/thuế nhập khẩu, nhưng tác động đến bộ chứng từ pháp lý dùng để chứng minh điều kiện nhập khẩu/lưu hành.
- Compliance: chứng từ nộp phí, biên nhận hồ sơ, kết quả thẩm định cần lưu cùng hồ sơ lô hàng/sản phẩm để phục vụ giải trình sau thông quan hoặc kiểm tra thị trường.
- Quản trị nhà cung cấp: với hàng nhập khẩu, cần yêu cầu supplier chuẩn bị CFS, GMP, thành phần, COA, nhãn và giấy ủy quyền sớm để tránh chi phí phát sinh do nộp lại hoặc bổ sung hồ sơ.
CHECKLIST DOANH NGHIỆP CẦN RÀ SOÁT
| Checklist | Ý nghĩa vận hành | Trạng thái |
|---|---|---|
| Phân loại sản phẩm: thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, dược liệu | Xác định đúng loại thủ tục và mức phí tương ứng. | □ |
| Xác định hồ sơ phát sinh: đăng ký lưu hành, nhập khẩu, công bố, CFS, quảng cáo | Không nhầm giữa phí theo hồ sơ, mặt hàng hoặc cơ sở. | □ |
| Rà cơ quan tiếp nhận: Bộ Y tế, đơn vị thuộc Bộ Y tế hoặc Sở Y tế | Giúp chọn đúng cổng nộp, mã hồ sơ và chứng từ nộp phí. | □ |
| Chuẩn bị chứng từ sản phẩm: CFS, LOA, GMP/CGMP, COA, công thức, nhãn | Giảm nguy cơ bị yêu cầu bổ sung hồ sơ chuyên ngành. | □ |
| Lưu chứng từ nộp phí, biên nhận và kết quả thẩm định | Cần cho đối chiếu hồ sơ, kế toán chi phí và hậu kiểm. | □ |
| Rà trạng thái hiệu lực văn bản tại thời điểm nộp hồ sơ | Tránh dùng biểu phí đã bị sửa đổi một phần. | □ |
VĂN BẢN LIÊN QUAN CẦN RÀ SOÁT
| Nhóm văn bản | Văn bản cần rà | Vai trò | Ghi chú |
|---|---|---|---|
| Luật | Luật Phí và lệ phí 2015; Luật Ngân sách nhà nước 2015; Luật Dược 2016; Luật Quản lý thuế 2019 | Căn cứ ban hành và quản lý thu, nộp, phí. | Đối chiếu khi có thay đổi về cơ chế thu/nộp. |
| Nghị định | Nghị định 120/2016/NĐ-CP; Nghị định 54/2017/NĐ-CP; Nghị định 126/2020/NĐ-CP; Nghị định 91/2022/NĐ-CP; Nghị định 14/2023/NĐ-CP | Căn cứ phí, quản lý thuế, hóa đơn chứng từ và thi hành Luật Dược. | Cần rà văn bản sửa đổi/bổ sung mới nhất. |
| Thông tư | Thông tư 74/2022/TT-BTC; Thông tư 78/2021/TT-BTC | Quy định liên quan đến kê khai, nộp, chứng từ thu và hóa đơn điện tử. | Áp dụng theo cơ chế thu/nộp thực tế của tổ chức thu. |
| Văn bản bị thay thế | Thông tư 277/2016/TT-BTC; Thông tư 114/2017/TT-BTC | Biểu phí cũ trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. | Không dùng cho hồ sơ phát sinh từ ngày Thông tư 41 có hiệu lực, trừ trường hợp chuyển tiếp nếu có căn cứ riêng. |
XEM / TẢI VĂN BẢN GỐC
Doanh nghiệp nên đối chiếu nguồn chính thống trước khi sử dụng biểu phí cho hồ sơ mới, đặc biệt với hồ sơ dược, mỹ phẩm có thời gian chuẩn bị dài hoặc phát sinh bổ sung sau khi văn bản đã được sửa đổi.
TOÀN VĂN VĂN BẢN
Thông tư 41/2023/TT-BTC có dung lượng ngắn, dưới ngưỡng phải nhúng PDF dài. Để người đọc đối chiếu trực tiếp trong bài, phần toàn văn được dựng bằng khối chữ nền trắng theo chuẩn văn bản pháp lý; bảng biểu phí được bọc responsive để không vỡ layout trên WordPress.
MỞ TOÀN VĂN THÔNG TƯ 41/2023/TT-BTC
Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm
Căn cứ Luật Phí và lệ phí ngày 25 tháng 11 năm 2015;
Căn cứ Luật Ngân sách nhà nước ngày 25 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Luật Quản lý thuế ngày 13 tháng 6 năm 2019;
Căn cứ Nghị định số 120/2016/NĐ-CP ngày 23 tháng 8 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Phí và lệ phí;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số 126/2020/NĐ-CP ngày 19 tháng 10 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý thuế; Nghị định số 91/2022/NĐ-CP ngày 30 tháng 10 năm 2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 126/2020/NĐ-CP;
Căn cứ Nghị định số 14/2023/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài chính;
Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Chính sách thuế; Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành Thông tư quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Thông tư này quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, gồm: phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm; phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
2. Thông tư này áp dụng đối với người nộp phí, tổ chức thu phí và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan đến việc thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Điều 2. Người nộp phí
Tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ yêu cầu cơ quan quản lý nhà nước thực hiện các công việc thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này là người nộp phí.
Điều 3. Tổ chức thu phí
Bộ Y tế hoặc các đơn vị thuộc Bộ Y tế được Bộ Y tế giao thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thực hiện các công việc quy định thu phí tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này là tổ chức thu phí.
Điều 4. Mức thu phí
Mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Biểu mức thu phí ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 5. Kê khai, nộp phí
1. Người nộp phí thực hiện nộp phí theo mức thu quy định tại Điều 4 Thông tư này cho tổ chức thu phí theo hình thức quy định tại Thông tư số 74/2022/TT-BTC ngày 22 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định về hình thức, thời hạn thu, nộp, kê khai các khoản phí, lệ phí thuộc thẩm quyền quy định của Bộ Tài chính.
2. Chậm nhất là ngày thứ năm hằng tuần, tổ chức thu phí phải gửi số tiền phí đã thu của tuần trước vào tài khoản phí chờ nộp ngân sách của tổ chức thu phí mở tại Kho bạc Nhà nước. Tổ chức thu phí thực hiện kê khai, thu, nộp và quyết toán phí theo quy định tại Thông tư số 74/2022/TT-BTC; phí do cơ quan trung ương thu thì nộp ngân sách trung ương, phí do cơ quan địa phương thu thì nộp ngân sách địa phương.
Điều 6. Quản lý và sử dụng phí
1. Tổ chức thu phí nộp toàn bộ số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước. Nguồn chi phí trang trải cho việc thực hiện công việc và thu phí do ngân sách nhà nước bố trí trong dự toán của tổ chức thu phí theo chế độ, định mức chi ngân sách nhà nước.
2. Trường hợp tổ chức thu phí là cơ quan nhà nước được khoán chi phí hoạt động từ nguồn thu phí theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP được để lại 70% số tiền phí thu được để trang trải chi phí cho các nội dung chi theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 120/2016/NĐ-CP, nộp 30% số tiền phí thu được vào ngân sách nhà nước theo chương, tiểu mục của Mục lục ngân sách nhà nước hiện hành.
Điều 7. Điều khoản thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 8 năm 2023.
2. Thông tư này thay thế Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 và Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày 24 tháng 10 năm 2017.
3. Các nội dung khác liên quan đến việc thu, nộp, quản lý, sử dụng, chứng từ thu, công khai chế độ thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm không đề cập tại Thông tư này được thực hiện theo Luật Phí và lệ phí, Luật Quản lý thuế và các văn bản hướng dẫn liên quan.
4. Trong quá trình thực hiện, nếu các văn bản liên quan viện dẫn tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì thực hiện theo văn bản mới được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế.
5. Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Tài chính để nghiên cứu, hướng dẫn bổ sung.
Nơi nhận: Ban Bí thư Trung ương Đảng; Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Quốc hội; Văn phòng Chủ tịch nước; Văn phòng Chính phủ; các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; các cơ quan, đơn vị liên quan; Công báo, Cổng thông tin điện tử của Chính phủ; Cổng thông tin điện tử của Bộ Tài chính; lưu VT, Vụ CST.
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Anh Tuấn
Ban hành kèm theo Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12 tháng 6 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính. Đơn vị mức thu: 1.000 đồng.
| Số tt | Tên phí | Đơn vị tính | Mức thu (1.000 đồng) |
|---|---|---|---|
| I | Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm | ||
| 1 | Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm | Hồ sơ | 1.600 |
| 2.a | Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ vị thuốc cổ truyền quy định tại điểm b Mục này | Hồ sơ | 11.000 |
| 2.b | Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 5.500 |
| 2.c | Thẩm định gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 4.500 |
| 2.d | Thẩm định thay đổi/bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền | Hồ sơ | 1.500 |
| 3 | Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trừ các trường hợp nhập khẩu theo quy định tại các Điều 67, 72, 73, 74, 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP | Mặt hàng | 1.200 |
| 4 | Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn, chất lượng dược liệu | Hồ sơ | 500 |
| II | Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm | ||
| 1 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP – ASEAN | Cơ sở | 30.000 |
| 2 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GMP), gồm đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở | Cơ sở | 30.000 |
| 3 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm tại cơ sở | Cơ sở | 30.000 |
| 4 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP), gồm đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở | Cơ sở | 21.000 |
| 5 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP), gồm đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở | Cơ sở | 21.000 |
| 6 | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP), gồm đánh giá đáp ứng, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở | Cơ sở | 4.000 |
| 7 | Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược: cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề dược | Hồ sơ | 500 |
| 8.a | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở tại địa bàn có điều kiện kinh tế – xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo Nghị định 31/2021/NĐ-CP | Cơ sở | 500 |
| 8.b | Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) đối với các cơ sở tại địa bàn còn lại | Cơ sở | 1.000 |
| 9 | Thẩm định công bố giá thuốc kê khai, kê khai lại | Hồ sơ | 800 |
| 10 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm | Cơ sở | 6.000 |
| 11.a | Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gồm cả vị thuốc cổ truyền, tại địa bàn khó khăn và đặc biệt khó khăn theo Nghị định 31/2021/NĐ-CP | Cơ sở | 300 |
| 11.b | Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gồm cả vị thuốc cổ truyền, tại các địa bàn còn lại | Cơ sở | 750 |
| 12 | Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên đáp ứng GACP, trừ trường hợp được hỗ trợ tiền phí theo khoản 2 Điều 6 Nghị định 65/2017/NĐ-CP | Hồ sơ | 9.000 |
| 13.a | Thẩm định hồ sơ đánh giá đáp ứng thực hành tốt (GMP) sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam | Hồ sơ | 2.250 |
| 13.b | Thẩm định và đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài, không gồm chi phí công tác phí, đi lại, phụ cấp lưu trú, tiền ăn và tiêu vặt, bảo hiểm phí các loại theo quy định | Cơ sở | 200 |
| 14 | Thẩm định cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS) | Mặt hàng | 500 |
| 15 | Thẩm định và đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc, gồm đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì, đánh giá kiểm soát thay đổi tại cơ sở | Cơ sở | 21.000 |
| 16 | Thẩm định hồ sơ đề nghị đánh giá lần đầu, đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng | Hồ sơ | 30.000 |
Ghi chú nghiệp vụ: bảng trên được dựng để tra cứu trong bài. Khi sử dụng trong hồ sơ chính thức, doanh nghiệp cần đối chiếu thêm bản PDF ký số và tình trạng hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
GHI CHÚ THUẬT NGỮ CHUYÊN NGÀNH
- Phí thẩm định: khoản tiền nộp khi cơ quan có thẩm quyền xem xét, đánh giá hồ sơ hoặc điều kiện cơ sở.
- CFS: Certificate of Free Sale – giấy chứng nhận lưu hành tự do.
- GMP/GSP/GLP/GDP/GPP: các chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối và bán lẻ thuốc.
- CGMP – ASEAN: tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm theo ASEAN.
- Hồ sơ/mặt hàng/cơ sở: đơn vị tính phí; cần phân biệt để dự toán đúng chi phí nhà nước.
FAQ – HỎI ĐÁP THƯỜNG GẶP
1. Thông tư 41/2023/TT-BTC có hiệu lực từ khi nào?
Từ ngày 01/08/2023.
2. Văn bản này có áp dụng trực tiếp cho lô hàng nhập khẩu mỹ phẩm không?
Áp dụng khi doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm, CFS hoặc thủ tục có phát sinh phí thẩm định. Điều kiện nhập khẩu/lưu hành vẫn phải rà theo quy định chuyên ngành.
3. Phí công bố sản phẩm mỹ phẩm là bao nhiêu?
Theo biểu phí, thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm là 500.000 đồng/hồ sơ.
4. Phí này có thay đổi HS hoặc thuế nhập khẩu không?
Không. Đây là phí thẩm định trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; mã HS và thuế nhập khẩu phải rà riêng theo biểu thuế, mô tả hàng và hồ sơ thực tế.
5. Doanh nghiệp cần lưu chứng từ gì?
Cần lưu chứng từ nộp phí, biên nhận hồ sơ, kết quả thẩm định, giấy phép/công bố/CFS và chứng từ sản phẩm liên quan.
6. Có cần rà văn bản mới hơn không?
Có. Do CSDL VBPL ghi nhận trạng thái hết hiệu lực một phần, doanh nghiệp nên rà hiệu lực và văn bản sửa đổi tại thời điểm nộp hồ sơ.
CẦN RÀ SOÁT THỦ TỤC HOẶC PHƯƠNG ÁN VẬN CHUYỂN?
Gửi trước tên hàng, tuyến vận chuyển, hồ sơ hiện có hoặc yêu cầu triển khai để được định hướng phương án phù hợp, đúng trọng tâm và bám sát thực tế lô hàng.
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu rượu trái cây: HS, ATTP, tem rượu và thuế 2026
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu rượu thảo mộc
Thủ tục nhập khẩu sparkling wine 2026: giấy phép, ATTP, tem, thuế và C/O
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu whisky
Thủ tục nhập khẩu Sake / Soju vào Việt Nam: HS, ATTP, tem điện tử, TTĐB và C/O 2026
Thủ tục nhập khẩu Brandy / Cognac: HS, giấy phép rượu, ATTP, tem và thuế 2026
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu nước tăng lực
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu nước thảo mộc: HS, ATTP, tự công bố và nhãn 2026
Thủ tục nhập khẩu cà phê đóng chai/lon: HS, ATTP, VAT, nhãn và hồ sơ 2026
Thủ tục nhập khẩu bia vào Việt Nam: HS, ATTP, thuế TTĐB, VAT, C/O và nhãn 2026
Thủ tục nhập khẩu rượu trắng / Baijiu / Spirits 2026: HS, giấy phép, ATTP, tem và thuế
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu trà sữa đóng chai/lon
Thủ tục nhập khẩu nước ngọt có gas: HS, ATTP, VAT, TTĐB, C/O và nhãn
Thủ tục nhập khẩu nước trái cây / fruit juice vào Việt Nam 2026
Thủ tục nhập khẩu trà đóng chai: HS, ATTP, nhãn, VAT và thuế đường