第41/2023/TT-BTC号通知影响药品注册、药品进口许可、化妆品产品公布、化妆品CFS以及生产、执业、经营条件审定等手续中的国家收费预算与合规资料准备。本文结合进出口业务的实际场景说明该规定的适用范围、受影响主体，以及企业在把该文件作为业务和申报依据前应完成的核查事项。实际执行时，应确认文件效力、修订内容及业务发生时适用的主管机关指引，并保存所采用的来源、版本和判断依据，便于后续说明与审计。

快速摘要

生效日期

2023年8月1日

主要收费类别

流通许可、进口许可、确认、公布/备案，以及执业、经营条件审定费。

运营影响

影响政府费用预算、专业管理资料准备及上市/进口前合规档案。

法律说明：本中文版本仅供业务参考，不属于官方法律译本。

第41/2023/TT-BTC号通知：药品、化妆品领域收费及进出口企业注意事项示意图 — 法律文件及其在进出口业务中适用对象的场景示意图。

文件信息

项目	内容
文件名称	关于药品、化妆品领域收费标准、收取、缴纳、管理和使用的通知
编号	41/2023/TT-BTC
发布机关	越南财政部
发布日期	2023年6月12日
生效日期	2023年8月1日
效力状态	提交具体资料前需复核。国家法律数据库显示部分失效状态，因此应核对后续修订文件。

主要内容提示

通知规定两类核心费用：药品、化妆品领域流通许可、进口许可、确认、公布/备案审定费；以及执业、经营条件和相关良好规范审定费。

序号	费用项目	计费单位	收费标准
I	药品、化妆品领域流通许可、进口许可、确认和公布/备案事项的审定费
1	药品、化妆品信息及广告内容确认审定	概况/140	1,600,000 越盾
2a	药品注册证审定（不含传统药材项）	文件	11,000,000 越盾
2b	药用原料、传统药材注册证审定	文件	5,500,000 越盾
2c	药品、药用原料、传统药材注册证续期审定	文件	4,500,000 越盾
2d	药品、药用原料、传统药材注册证变更/补充审定	文件	1,500,000 越盾
3	未在越南取得注册证药品的进口许可证审定（若干例外情形除外）	项目	1,200,000 越盾
4	化妆品产品公布审定；药材标准、质量公布审定	文件	500,000 越盾
II	药品、化妆品领域执业、经营标准和条件审定费
1	化妆品生产条件审定并签发 CGMP-ASEAN 证书	机构	30,000,000 越盾
2	药品、原料药、药材、传统药材 GMP 符合性审定/评估	机构	30,000,000 越盾
3	药品包装生产良好规范符合性审定/评估	机构	30,000,000 越盾
4	GSP 储存良好规范符合性审定/评估	机构	21,000,000 越盾
5	GLP 实验室良好规范符合性审定/评估	机构	21,000,000 越盾
6	药品批发机构 GDP 符合性审定/评估	机构	4,000,000 越盾
7	药师执业证书签发、再签发、内容调整审定	文件	500,000 越盾
8a	困难及特别困难地区零售药店 GPP 审定	机构	500,000 越盾
8b	其他地区零售药店 GPP 审定	机构	1,000,000 越盾
9	药品申报价格/重新申报价格审定	文件	800,000 越盾
10	化妆品生产条件审定并签发化妆品生产条件证书	机构	6,000,000 越盾
11a	困难地区药材、药材药品、传统药品专业零售机构审定	机构	300,000 越盾
11b	其他地区上述零售机构审定	机构	750,000 越盾
12	药材种植、采收及天然药材开发 GACP 符合性评估	文件	9,000,000 越盾
13a	境外 GMP 符合性文件审定（用于在越南注册流通）	文件	2,250,000 越盾
13b	境外 GMP 现场审定/评估，不含差旅等费用	机构	200,000 越盾
14	化妆品自由销售证书 CFS 审定	项目	500,000 越盾
15	药品生物等效性试验机构条件审定/评估	机构	21,000,000 越盾
16	临床试验良好实践首次/维持评估申请文件审定	文件	30,000,000 越盾

受影响主体 / 商品类别

药品、药用原料、药材及化妆品进口商、注册人和品牌持有人。
办理化妆品公布、CFS、广告确认或药品进口许可的贸易公司和经销商。
涉及 GMP、GSP、GLP、GDP、GPP、CGMP-ASEAN 等条件审定的生产/经营机构。

对进出口 / 物流运营的影响

费用预算：需按文件、项目或机构分别预算政府审定费。
时间线：未及时缴费或资料不完整可能延长审定周期。
海关资料：该费用不改变HS编码或进口税率，但属于专业管理合规档案的一部分。
档案保存：缴费凭证、受理回执和审定结果应与产品/货物合规资料一并保存。

企业核对清单

核对项	业务意义	状态
确认产品类别：药品、药用原料、化妆品或药材	确定正确的手续和收费项目	□
确认资料类型：注册、进口许可、公布、CFS或广告确认	避免适用错误收费单位	□
确认受理机关	卫生部、所属单位或省级卫生厅	□
准备产品资料	CFS、授权书、GMP/CGMP、COA、配方、标签等	□
保存缴费及审定凭证	用于会计、合规和检查	□

类别	文件	作用
法律	2015年《费用和收费法》；2015年《国家预算法》；2016年《药品法》；2019年《税收管理法》	费用收取和管理的法律依据。
法令	120/2016/NĐ-CP、54/2017/NĐ-CP、126/2020/NĐ-CP、91/2022/NĐ-CP、14/2023/NĐ-CP	费用、药品、税收管理和财政部职责的细化依据。
被替代文件	277/2016/TT-BTC 和 114/2017/TT-BTC	原药品、化妆品领域收费标准。

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文件全文

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打开第41/2023/TT-BTC号通知全文

财政部
编号：41/2023/TT-BTC

越南社会主义共和国
独立 – 自由 – 幸福
河内，2023年6月12日

通知
规定药品、化妆品领域收费标准及收费、缴纳、管理和使用制度

根据2015年11月25日《费用和收费法》；2015年6月25日《国家预算法》；2016年4月6日《药品法》；2019年6月13日《税收管理法》。

根据第120/2016/ND-CP号议定关于《费用和收费法》的细化规定；第54/2017/ND-CP号议定关于《药品法》的细化规定；第126/2020/ND-CP号议定关于《税收管理法》的细化规定及第91/2022/ND-CP号议定的修改补充；以及第14/2023/ND-CP号议定关于财政部职能、任务、权限和组织结构的规定。

根据税收政策司司长的建议，财政部长发布本通知，规定药品、化妆品领域收费标准及收费、缴纳、管理和使用制度。

第一条调整范围和适用对象

1. 本通知规定药品、化妆品领域收费标准及收费、缴纳、管理和使用制度，包括药品、化妆品领域流通许可、进口许可、确认、公布相关审定费；以及药品、化妆品领域执业、经营标准和条件审定费。

2. 本通知适用于缴费人、收费组织以及与药品、化妆品领域收费、缴纳、管理和使用有关的其他组织和个人。

第二条缴费人

组织、个人向国家管理机关提交申请，要求实施本通知所附收费表规定的药品、化妆品领域相关工作时，为缴费人。

第三条收费组织

卫生部或卫生部授权实施收费工作的直属单位，以及各省、中央直辖市卫生厅实施本通知所附收费表规定收费工作的，为收费组织。

第四条收费标准

药品、化妆品领域收费标准按照本通知所附收费表执行。

第五条申报和缴纳费用

1. 缴费人按照本通知第四条规定的收费标准向收费组织缴纳费用；缴纳方式按照财政部长2022年12月22日第74/2022/TT-BTC号通知关于财政部权限内费用、收费的收取、缴纳和申报形式及时限执行。

2. 每周最迟星期四，收费组织应将上周收取的费用汇入其在国家金库开立的待缴预算费用账户。收费组织应按第74/2022/TT-BTC号通知进行申报、收取、缴纳和决算；中央机关收取的费用缴入中央预算，地方机关收取的费用缴入地方预算。

第六条费用管理和使用

1. 收费组织应将收取的全部费用缴入国家预算。实施相关工作和收费工作的经费由国家预算按照收费组织预算估算和国家预算支出标准予以安排。

2. 对于依第120/2016/ND-CP号议定第四条第一款规定，可从收费收入中核定经费的国家机关收费组织，可留用所收费用的70%用于规定支出，并将30%按现行国家预算目录的章、款项缴入国家预算。

第七条施行条款

1. 本通知自2023年8月1日起施行。

2. 本通知替代2016年11月14日第277/2016/TT-BTC号通知和2017年10月24日第114/2017/TT-BTC号通知。

3. 本通知未规定的关于药品、化妆品领域收费、缴纳、管理、使用、收费凭证和收费制度公开等事项，依《费用和收费法》《税收管理法》及相关指导文件执行。

4. 本通知引用的相关法律文件如被修改、补充或替代，应适用新的修改、补充或替代文件。

5. 实施过程中如有困难，相关组织和个人应及时向财政部反映，以便研究并补充指导。

部长授权
副部长

Cao Anh Tuan

药品、化妆品领域收费标准表

随财政部长2023年6月12日第41/2023/TT-BTC号通知发布。收费单位：千越南盾。

序号	收费项目	计费单位	收费标准（千越南盾）
I	药品、化妆品领域流通许可、进口许可、确认、公布相关审定费
1	药品、化妆品信息及广告内容确认审定	概况/01	1,600
2.a	药品注册证签发审定，传统药味项除外	申请档案	11,000
2.b	原料药、传统药味注册证签发审定	申请档案	5,500
2.c	药品、原料药、传统药味注册证延期审定	申请档案	4,500
2.d	药品、原料药、传统药味注册证变更/补充审定	申请档案	1,500
3	未在越南取得注册证药品的进口许可证审定，不包括第54/2017/ND-CP号议定第67、72、73、74、75条规定的进口情形	品项	1,200
4	化妆品产品公布、药材标准及质量公布审定	申请档案	500
II	药品、化妆品领域执业及经营标准、条件审定费
1	化妆品生产条件审定并签发符合CGMP-ASEAN标准的证书	机构/场所	30,000
2	药品、原料药、药材、传统药味GMP良好生产规范条件及符合性评估，包括初次评估、维持评估、变更控制评估	机构/场所	30,000
3	药品包装生产场所良好生产规范条件及符合性评估	机构/场所	30,000
4	药品、原料药、药材、传统药味GSP良好储存规范条件及符合性评估，包括初次评估、维持评估、变更控制评估	机构/场所	21,000
5	GLP良好实验室规范条件及符合性评估，包括初次评估、维持评估、变更控制评估	机构/场所	21,000
6	药品批发机构GDP良好分销规范条件及符合性评估，包括初次评估、维持评估、变更控制评估	机构/场所	4,000
7	药品执业证书档案审定：签发、重新签发、内容调整	申请档案	500
8.a	困难及特别困难社会经济地区药品零售机构GPP良好药房规范条件及符合性评估，按第31/2021/ND-CP号议定	机构/场所	500
8.b	其他地区药品零售机构GPP良好药房规范条件及符合性评估	机构/场所	1,000
9	药品申报价格及重新申报价格审定	申请档案	800
10	化妆品生产条件审定并签发化妆品生产资格证书	机构/场所	6,000
11.a	困难及特别困难地区专业零售药材、药材药品、传统药品（含传统药味）机构条件审定，按第31/2021/ND-CP号议定	机构/场所	300
11.b	其他地区专业零售药材、药材药品、传统药品（含传统药味）机构条件审定	机构/场所	750
12	药材种植、采收GACP良好实践以及天然药材开采原则、标准符合性评估，不包括第65/2017/ND-CP号议定第6条第2款规定可获费用支持的情形	申请档案	9,000
13.a	境外药品、原料药生产企业在越南注册流通时GMP符合性档案审定	申请档案	2,250
13.b	境外药品、原料药生产企业实地审定及评估，不包括差旅、住宿补贴、餐费、零用费、保险等公务费用	机构/场所	200
14	化妆品自由销售证明书（CFS）签发审定	品项	500
15	药品生物等效性试验机构条件符合性审定及评估，包括初次评估、维持评估、变更控制评估	机构/场所	21,000
16	药品临床试验良好实践初次评估、维持评估申请档案审定	申请档案	30,000

业务说明：本中文版本仅供参考。正式适用时，应以越南语签署版PDF及提交档案时的有效状态为准。

专业术语说明

审定费：主管机关审查资料或机构条件时收取的国家费用。
CFS：自由销售证书。
GMP/GSP/GLP/GDP/GPP：生产、储存、实验室、分销和零售等良好实践标准。
CGMP-ASEAN：东盟化妆品良好生产规范。

常见问题

该通知何时生效？

自2023年8月1日起生效。

是否改变HS编码或进口税？

不改变。HS编码和进口税需另行按照海关及税则规定判断。

化妆品产品公布审定费是多少？

500,000越盾/文件。

是否需要核对后续修订？

需要，特别是在提交新资料或补充资料前。

TGIMEX解决方案

法律筛查

确认手续类型和当前有效收费项目。

单证控制

核对发票、装箱单、C/O、CFS、授权书、配方、标签、GMP/CGMP及缴费凭证。

运营协同

建立ETA前资料提交、缴费和清关时间线。

后续留档

保存合规及缴费证据，以备后续检查。

需要把该法规应用到具体货物吗？TGIMEX 可协助核查效力、适用范围、单证以及 ETA 前的执行节点。

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法律法规文件

第41/2023/TT-BTC号通知：药品、化妆品领域收费及进出口企业注意事项