Thông tư 34/2011/TT-BYT là văn bản ban hành 03 QCVN về an toàn vệ sinh đối với bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bằng nhựa tổng hợp, cao su và kim loại. Với doanh nghiệp nhập khẩu bao bì thực phẩm, dụng cụ chứa đựng thực phẩm hoặc vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, việc đọc sai phạm vi QCVN có thể làm lệch hồ sơ tự công bố, hồ sơ kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm, nhãn hàng hóa, chứng từ kỹ thuật và kế hoạch thông quan.

TÓM TẮT NHANH

Nội dung	Chi tiết
Văn bản điều chỉnh vấn đề gì?	Ban hành 03 QCVN về an toàn vệ sinh đối với bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm: nhựa tổng hợp, cao su, kim loại.
Mốc hiệu lực	Ban hành ngày 30/08/2011; hiệu lực từ 01/03/2012.
Nhóm chịu tác động	Doanh nghiệp nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh, phân phối bao bì/dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; bộ phận procurement, compliance, QA/QC, chứng từ và logistics.
Việc cần làm ngay	Rà vật liệu, công năng tiếp xúc thực phẩm, catalogue/datasheet, hồ sơ công bố/kiểm tra ATTP, nhãn hàng hóa, HS, C/O và kế hoạch thông quan trước ETA.

THÔNG TIN VĂN BẢN

Trường thông tin	Nội dung
Tên văn bản	Thông tư ban hành các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn vệ sinh đối với bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
Số hiệu	34/2011/TT-BYT
Cơ quan ban hành	Bộ Y tế
Ngày ban hành	30/08/2011
Ngày hiệu lực	01/03/2012
Người ký	Trịnh Quân Huấn – Thứ trưởng
Phạm vi điều chỉnh	Ban hành QCVN 12-1:2011/BYT, QCVN 12-2:2011/BYT và QCVN 12-3:2011/BYT.
Tình trạng áp dụng	Đã có hiệu lực theo nguồn tra cứu. Khi áp dụng hiện tại, cần đối chiếu thêm văn bản sửa đổi/bổ sung, văn bản thay thế nếu có và hồ sơ thực tế.

NỘI DUNG CHÍNH CẦN LƯU Ý

01. Ban hành 03 QCVN kèm theo

Điều 1 ban hành QCVN 12-1:2011/BYT cho bao bì/dụng cụ bằng nhựa tổng hợp; QCVN 12-2:2011/BYT cho bao bì/dụng cụ bằng cao su; QCVN 12-3:2011/BYT cho bao bì/dụng cụ bằng kim loại.

02. Không chỉ nhìn tên hàng thương mại

Cần xác định vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, điều kiện sử dụng, nhiệt độ, loại thực phẩm tiếp xúc, lớp phủ, phụ kiện đi kèm và công năng thực tế.

03. Ảnh hưởng đến hồ sơ ATTP và lưu thông

Doanh nghiệp nhập khẩu bao bì/dụng cụ tiếp xúc thực phẩm cần rà yêu cầu tự công bố, kiểm tra nhà nước về ATTP, kết quả thử nghiệm và chứng từ kỹ thuật theo quy định hiện hành.

04. Mốc hiệu lực phải đưa vào kế hoạch nhập khẩu

Các lô hàng phát sinh sau thời điểm hiệu lực cần được rà hồ sơ theo QCVN tương ứng để tránh chậm thông quan, phát sinh lưu bãi hoặc phải bổ sung chứng từ.

ĐỐI TƯỢNG / NHÓM HÀNG CHỊU TÁC ĐỘNG

Nhóm phân tích	Cách hiểu khi áp dụng	Tài liệu cần đối chiếu	Rủi ro nếu rà sai
Doanh nghiệp nhập khẩu	Nhập bao bì, hộp, chai, nắp, khay, dụng cụ, linh kiện tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.	Invoice, Packing List, B/L/AWB, catalogue, datasheet, hình ảnh/nhãn, test report.	Áp sai QCVN, thiếu thử nghiệm, thiếu hồ sơ ATTP hoặc bị yêu cầu bổ sung.
Nhà sản xuất / thương hiệu thực phẩm	Dùng bao bì/dụng cụ để đóng gói, chứa đựng, chế biến hoặc phân phối thực phẩm.	BOM vật liệu, tiêu chuẩn bao bì, chứng nhận nhà cung cấp, phiếu kiểm nghiệm.	Ảnh hưởng hồ sơ chất lượng, lưu thông thị trường và hậu kiểm.
Nhóm hàng nhựa, cao su, kim loại	Chỉ áp dụng khi sản phẩm tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm; sản phẩm trang trí/không tiếp xúc cần rà riêng.	Catalogue, mẫu sản phẩm, công dụng, vật liệu, hướng dẫn sử dụng.	Gọi tên hàng chung chung làm lệch chính sách mặt hàng và hồ sơ công bố.
Logistics provider / forwarder	Cần nhận diện sớm nhóm hàng có điều kiện để lên timeline hồ sơ trước ETA.	HS dự kiến, mô tả hàng, chứng từ kỹ thuật, yêu cầu kiểm tra chuyên ngành.	Chậm khai báo, chuyển luồng, phát sinh DEM/DET/storage.

TÁC ĐỘNG ĐẾN HOẠT ĐỘNG XUẤT NHẬP KHẨU / LOGISTICS

Khâu vận hành	Tác động thực tế	Điểm cần chặn trước ETA
Khai báo hải quan	Mã HS và mô tả hàng cần phản ánh đúng vật liệu, công năng và tình trạng hàng.	Không chỉ ghi “plastic box”, “metal container”, “rubber gasket” nếu hàng tiếp xúc thực phẩm.
Hồ sơ chuyên ngành	Có thể cần hồ sơ tự công bố/kiểm tra ATTP, kết quả thử nghiệm theo QCVN, nhãn hàng hóa và tài liệu kỹ thuật.	Chốt QCVN áp dụng theo vật liệu trước khi hàng về.
Chứng từ thương mại	Invoice/Packing List/Bill cần khớp tên hàng, số lượng, model, xuất xứ và mô tả kỹ thuật.	Đối chiếu catalogue, datasheet, ảnh nhãn gốc và test report.
Chi phí logistics	Hồ sơ chậm có thể kéo dài thời gian lưu bãi, lưu container, chi phí kho/cảng.	Lập checklist hồ sơ và timeline trước ETA, nhất là hàng FCL/LCL về cảng lớn.

CHECKLIST DOANH NGHIỆP CẦN RÀ SOÁT

Nhóm hồ sơ	Tài liệu cần có	Dùng cho bước nào	Ai thường chuẩn bị	Lỗi thường gặp	Cách kiểm tra trước ETA
Hồ sơ thương mại	Invoice, Packing List, B/L/AWB, Contract/PO nếu có.	Khai báo hải quan, đối chiếu trị giá, số lượng.	Importer, supplier, forwarder.	Tên hàng chung chung, thiếu model, lệch số lượng/khối lượng.	So với catalogue, ảnh kiện, nhãn gốc và dữ liệu đặt hàng.
Hồ sơ kỹ thuật	Catalogue, datasheet, vật liệu cấu tạo, hướng dẫn sử dụng, hình ảnh/nhãn.	Xác định QCVN, chính sách ATTP và mô tả tờ khai.	Supplier, QA/QC, compliance.	Không thể hiện sản phẩm có tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.	Yêu cầu supplier xác nhận vật liệu, công năng và điều kiện sử dụng.
Hồ sơ thử nghiệm/ATTP	Test report, hồ sơ tự công bố/kiểm tra nhà nước nếu thuộc diện.	Hoàn thiện nghĩa vụ chuyên ngành và lưu thông thị trường.	Importer, phòng pháp chế/compliance, đơn vị thử nghiệm.	Test report không đúng QCVN, mẫu thử không đúng model/vật liệu.	Rà phòng thử nghiệm, chỉ tiêu, mẫu, ngày cấp và phạm vi áp dụng.
Hồ sơ logistics	Lịch tàu/xe, ETA, thông tin kho/cảng, kế hoạch kéo hàng, lưu kho.	Kiểm soát timeline thông quan và giao hàng.	Operation, forwarder, warehouse.	Chứng từ chuyên ngành chưa sẵn khi hàng đến.	Khóa deadline hồ sơ trước ETA và có phương án lưu kho nếu cần.

GIẢI NGHĨA THUẬT NGỮ

QCVN (Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia): quy định kỹ thuật bắt buộc áp dụng trong phạm vi quản lý nhà nước.
Bao bì/dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm: sản phẩm dùng để chứa đựng, đóng gói, chế biến, bảo quản hoặc sử dụng trực tiếp với thực phẩm.
Thôi nhiễm: hiện tượng chất từ vật liệu bao bì/dụng cụ chuyển sang thực phẩm hoặc dung dịch mô phỏng thực phẩm.
Test report (báo cáo thử nghiệm): kết quả thử nghiệm chỉ tiêu theo QCVN tương ứng, dùng để chứng minh phù hợp kỹ thuật.
DEM/DET/Storage: phí lưu container tại bãi, lưu container ngoài bãi và lưu kho/lưu bãi tại cảng; có thể phát sinh khi hồ sơ chậm.

VĂN BẢN LIÊN QUAN CẦN RÀ SOÁT

Nhóm văn bản	Tên/số hiệu văn bản	Cơ quan ban hành	Hiệu lực/thời điểm áp dụng	Vai trò trong thủ tục	Điều/khoản/phụ lục cần chú ý	Ghi chú rà soát
Luật	Luật An toàn thực phẩm 55/2010/QH12	Quốc hội	Có hiệu lực từ 01/07/2011	Nền tảng quản lý an toàn thực phẩm, bao gồm dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm.	Rà quy định về điều kiện bảo đảm ATTP và trách nhiệm tổ chức/cá nhân kinh doanh.	Cần đối chiếu văn bản hợp nhất/sửa đổi nếu có.
Luật	Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 68/2006/QH11	Quốc hội	Áp dụng cho hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật	Cơ sở ban hành QCVN kèm Thông tư 34/2011/TT-BYT.	Rà nguyên tắc áp dụng quy chuẩn kỹ thuật bắt buộc.	Dùng để hiểu bản chất QCVN.
Luật	Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa 05/2007/QH12	Quốc hội	Áp dụng trong quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa	Cơ sở quản lý chất lượng hàng hóa nhập khẩu/lưu thông.	Rà trách nhiệm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, phân phối.	Cần đối chiếu theo nhóm hàng thực tế.
Nghị định	Nghị định 127/2007/NĐ-CP	Chính phủ	Quy định chi tiết Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật	Căn cứ ban hành và áp dụng QCVN.	Rà quy định về xây dựng, công bố, áp dụng quy chuẩn.	Có thể đã được sửa đổi/bổ sung; cần đối chiếu thời điểm áp dụng.
Nghị định	Nghị định 132/2008/NĐ-CP	Chính phủ	Quy định chi tiết Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa	Cơ sở quản lý chất lượng sản phẩm/hàng hóa.	Rà trách nhiệm công bố, kiểm tra, hậu kiểm.	Cần đối chiếu các nghị định sửa đổi như Nghị định 74/2018/NĐ-CP nếu áp dụng.
Nghị định	Nghị định 15/2018/NĐ-CP	Chính phủ	Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật ATTP	Liên quan hồ sơ tự công bố, đăng ký bản công bố và kiểm tra nhà nước về ATTP.	Rà nhóm sản phẩm, bao bì/dụng cụ tiếp xúc thực phẩm và nghĩa vụ hồ sơ hiện hành.	Không kết luận hồ sơ nếu chưa có catalogue, HS và mục đích nhập khẩu.
Thông tư/QCVN	Thông tư 34/2011/TT-BYT và QCVN 12-1, 12-2, 12-3:2011/BYT	Bộ Y tế	Hiệu lực từ 01/03/2012	Văn bản chính ban hành quy chuẩn kỹ thuật cho bao bì/dụng cụ nhựa, cao su, kim loại tiếp xúc thực phẩm.	Điều 1, Điều 2, các bảng chỉ tiêu kỹ thuật trong từng QCVN.	Cần rà đúng vật liệu và điều kiện sử dụng.
Nghị định/Nhãn	Nghị định 43/2017/NĐ-CP; Nghị định 111/2021/NĐ-CP	Chính phủ	Áp dụng theo thời điểm lưu thông hàng hóa	Liên quan nhãn hàng hóa, nhãn phụ tiếng Việt, thông tin bắt buộc.	Rà tên hàng, xuất xứ, tổ chức chịu trách nhiệm, thông số/hướng dẫn nếu có.	Đặc biệt quan trọng với hàng nhập khẩu để kinh doanh.

XEM / TẢI VĂN BẢN GỐC

Nguồn ưu tiên đối chiếu: Cục An toàn thực phẩm/Bộ Y tế, bản tra cứu Thư viện Pháp luật và các bản PDF QCVN 12-1, QCVN 12-2, QCVN 12-3. Doanh nghiệp nên kiểm tra lại hiệu lực, văn bản sửa đổi/bổ sung và yêu cầu hồ sơ theo nhóm hàng thực tế trước khi áp dụng.

Xem trang tra cứu Cục ATTP/Bộ Y tế Xem/Tải PDF Thông tư 34/2011/TT-BYT Xem bản HTML Thư viện Pháp luật
Xem PDF QCVN 12-1 (nhựa tổng hợp)
Xem PDF QCVN 12-2 (cao su)
Xem PDF QCVN 12-3 (kim loại)

TOÀN VĂN VĂN BẢN

BỘ Y TẾ
——–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 34/2011/TT-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2011

THÔNG TƯ
BAN HÀNH CÁC QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ AN TOÀN VỆ SINH ĐỐI VỚI BAO BÌ, DỤNG CỤ TIẾP XÚC TRỰC TIẾP VỚI THỰC PHẨM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật An toàn thực phẩm ngày 17 tháng 06 năm 2010;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007 và Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Vụ trưởng Vụ Khoa học và Đào tạo, Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

QUY ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Thông tư này các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn vệ sinh đối với bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm:

QCVN 12-1:2011/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn vệ sinh đối với bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bằng nhựa tổng hợp;

QCVN 12-2:2011/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn vệ sinh đối với bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bằng cao su;

QCVN 12-3:2011/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn vệ sinh đối với bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bằng kim loại.

Điều 2. Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 03 năm 2012.

Điều 3. Cục trưởng Cục An toàn vệ sinh thực phẩm, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Nơi nhận:

– VPCP (Văn xã, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
– Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
– Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
– Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
– UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;
– Tòa án nhân dân tối cao;
– Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Chi cục ATTP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
– Các cơ quan KTNN đối với thực phẩm nhập khẩu;
– Tổng Cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng (để đăng bạ);
– Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
– Lưu: VT, K2ĐT, PC, ATTP.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Trịnh Quân Huấn

Lưu ý: Phần văn bản ngắn của Thông tư được dựng trực tiếp bên trên. Ba quy chuẩn kỹ thuật QCVN 12-1, QCVN 12-2, QCVN 12-3 có nhiều bảng chỉ tiêu, phương pháp thử và phụ lục nên được đặt bằng khung PDF riêng bên dưới để người đọc xem trọn nội dung, không rút gọn bảng biểu.

BẢN PDF THÔNG TƯ 34/2011/TT-BYT

Lưu ý hiển thị: file PDF gốc trên Cục An toàn thực phẩm/Bộ Y tế có thể không render ổn định khi nhúng trực tiếp trong iframe WordPress, dẫn đến khung đen. Để bài không lỗi giao diện, toàn văn Thông tư được trình bày bằng chữ ở phần trên; PDF gốc được mở/tải bằng nút bên dưới.

Mở/Tải PDF Thông tư 34/2011/TT-BYT Tra cứu trên Cục ATTP Xem bản HTML tham khảo

Nguồn đối chiếu ưu tiên: Cục An toàn thực phẩm/Bộ Y tế. Phần QCVN 12-1, QCVN 12-2, QCVN 12-3 vẫn được nhúng PDF riêng bên dưới do các file này hiển thị ổn định hơn trong trình duyệt.

BẢN PDF QCVN 12-1:2011/BYT – BAO BÌ, DỤNG CỤ BẰNG NHỰA TỔNG HỢP

Nguồn đối chiếu quy chuẩn: bản PDF QCVN từ hệ thống cơ quan/đơn vị chuyên ngành nhà nước. Doanh nghiệp cần đối chiếu thêm hiệu lực, văn bản sửa đổi/bổ sung và hồ sơ thực tế trước khi áp dụng.

BẢN PDF QCVN 12-2:2011/BYT – BAO BÌ, DỤNG CỤ BẰNG CAO SU

BẢN PDF QCVN 12-3:2011/BYT – BAO BÌ, DỤNG CỤ BẰNG KIM LOẠI

FAQ – HỎI ĐÁP THƯỜNG GẶP

1. Thông tư 34/2011/TT-BYT có hiệu lực từ khi nào?

Thông tư có hiệu lực từ 01/03/2012.

2. Văn bản này áp dụng cho nhóm sản phẩm nào?

Áp dụng cho bao bì, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm bằng nhựa tổng hợp, cao su và kim loại theo phạm vi từng QCVN ban hành kèm theo.

3. Doanh nghiệp nhập khẩu có cần rà theo tên hàng hay vật liệu?

Cần rà theo cả tên hàng, vật liệu cấu tạo, công năng tiếp xúc thực phẩm, điều kiện sử dụng và hồ sơ kỹ thuật. Tên hàng thương mại không đủ để kết luận QCVN áp dụng.

4. Thông tư này có làm thay đổi HS hoặc thuế không?

Thông tư không phải biểu thuế và không trực tiếp quy định mã HS. Tuy nhiên, việc mô tả đúng vật liệu/công năng có thể ảnh hưởng đến phân loại HS và chính sách chuyên ngành.

5. Nếu hàng là bao bì nhiều lớp hoặc có phụ kiện khác vật liệu thì sao?

Cần tách từng thành phần tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm để rà QCVN, test report và hồ sơ công bố/kiểm tra tương ứng.

6. Nếu chưa chắc sản phẩm có thuộc diện QCVN 12 hay không thì nên xử lý thế nào?

Doanh nghiệp nên yêu cầu supplier cung cấp catalogue, datasheet, thành phần vật liệu, ảnh nhãn, mục đích sử dụng và test report; sau đó rà với đơn vị tư vấn/hải quan trước ETA.

GIẢI PHÁP TỪ TGIMEX

Rà soát pháp lý theo hồ sơ thực tế

Đối chiếu Thông tư 34/2011/TT-BYT, QCVN 12-1/12-2/12-3, Luật ATTP, Nghị định 15/2018/NĐ-CP và quy định nhãn hàng hóa theo nhóm sản phẩm thực tế; xác định điều kiện kích hoạt chính sách theo vật liệu, công năng và mục đích nhập khẩu.

Kiểm soát chứng từ và dữ liệu kỹ thuật

Soát Invoice, Packing List, B/L/AWB, Contract/PO, catalogue, datasheet, nhãn gốc, test report, C/O và hồ sơ ATTP để tránh lệch tên hàng, model, vật liệu, số lượng, xuất xứ hoặc chỉ tiêu thử nghiệm.

Phối hợp vận hành trước ETA

Lập timeline hồ sơ trước khi hàng đến; xác định điểm chặn rủi ro tại khâu khai báo hải quan, kiểm tra chuyên ngành, kéo hàng, kho/cảng và phương án xử lý phát sinh.

Hoàn tất hồ sơ sau thông quan

Lưu hồ sơ theo từng lô, chuẩn hóa dữ liệu phục vụ hậu kiểm, rà nhãn phụ/ghi nhãn, hồ sơ công bố/chứng nhận/chứng thư nếu văn bản và hồ sơ thực tế phát sinh yêu cầu.

Doanh nghiệp nên rà soát văn bản pháp lý, QCVN và hồ sơ kỹ thuật trước khi khóa chứng từ và trước ETA để hạn chế rủi ro lưu bãi, chuyển luồng, bổ sung hồ sơ hoặc chậm tiến độ giao hàng.

ĐIỆN – ĐIỆN TỬ – THIẾT BỊ IT

F&B – THỰC PHẨM & ĐỒ UỐNG

MÁY MÓC

ĐỒ GIA DỤNG

MỸ PHẨM – CHĂM SÓC CÁ NHÂN