Áp dụng cho

• Sữa dinh dưỡng y học dạng bột, dạng lỏng hoặc dạng pha sẵn dùng cho người bệnh.
• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt, có chỉ định dùng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
• Meal replacement hoặc thực phẩm cho chế độ ăn đặc biệt nếu hồ sơ thể hiện đúng bản chất nhóm hàng.
• Hàng nhập kinh doanh, hàng mẫu, hàng viện trợ/dự án nếu có mục đích đưa vào sử dụng, phân phối hoặc lưu thông tại Việt Nam.

Không tự động áp dụng cho

• Sữa công thức trẻ em/growing-up milk thuộc nhóm quản lý riêng.
• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng bột/lỏng có claim bổ sung sức khỏe nhưng không dùng cho mục đích y tế đặc biệt.
• Thuốc, sản phẩm dinh dưỡng đường truyền, sản phẩm vô trùng dùng trong bệnh viện nếu thuộc phạm vi quản lý dược/trang thiết bị y tế.
• Sữa nguyên liệu, whey protein nguyên liệu, premix, phụ gia hoặc nguyên liệu sản xuất thực phẩm.

Cách nhận diện kỹ thuật

Rà tên thương mại, đối tượng sử dụng, dạng dùng, thành phần nền sữa, protein, carbohydrate, chất béo, vitamin/khoáng, chất xơ, chất tạo ngọt, hương liệu, dạng bột/lỏng và hướng dẫn sử dụng.

Điểm phân biệt trọng yếu

Sữa dinh dưỡng y học phải thể hiện mục đích dinh dưỡng y tế đặc biệt, dùng cho người bệnh và có hướng dẫn giám sát y tế. Nếu chỉ là sản phẩm bổ sung dinh dưỡng phổ thông, chính sách có thể chuyển nhóm.

Bộ chứng từ thương mại

• Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại).
• Packing List (Phiếu đóng gói).
• Bill of Lading/Air Waybill (Vận đơn đường biển/đường hàng không).
• Sales Contract/Purchase Order nếu có.
• Certificate of Origin – C/O nếu xin ưu đãi thuế.
• Catalogue/specification, nhãn gốc, ảnh sản phẩm, model/SKU list nếu có.

Hồ sơ chuyên ngành

• Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.
• Bản công bố sản phẩm mẫu số 02.
• CFS/Certificate of Exportation/Health Certificate hợp pháp hóa lãnh sự nếu yêu cầu.
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm ATTP trong thời hạn phù hợp.
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng hoặc thành phần tạo nên công dụng.
• Nhãn phụ tiếng Việt, tài liệu hướng dẫn sử dụng, hồ sơ quảng cáo nếu phát sinh.

Sữa dinh dưỡng y học nhập khẩu có cần giấy phép không?

Trọng tâm không gọi là “giấy phép nhập khẩu” đơn lẻ mà là đăng ký bản công bố sản phẩm, kiểm tra nhà nước về ATTP nhập khẩu nếu thuộc diện và ghi nhãn đúng quy định. Không kết luận miễn thủ tục nếu chưa rà hồ sơ thực tế.

Có phải tự công bố không?

Không nên xử lý như tự công bố thông thường. Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt thuộc nhóm phải đăng ký bản công bố sản phẩm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

HS chính nên dùng là gì?

Cần rà giữa 2106.90.96 và nhóm 1901 theo thành phần. 2106.90.96 thường dùng cho sản phẩm dinh dưỡng y tế khác; nhóm 1901 dùng khi bản chất là chế phẩm từ sữa/bột/tinh bột.

VAT là 8% hay 10%?

Bảng thuế đề xuất dùng 8% nếu chính sách giảm VAT còn áp dụng và hàng không bị loại trừ. Doanh nghiệp vẫn phải đối chiếu biểu thuế và chính sách VAT tại ngày mở tờ khai.

Có cần nhãn phụ tiếng Việt không?

Có. Nhãn phụ cần thể hiện đúng tên sản phẩm, thành phần, định lượng, ngày sản xuất/hạn dùng, xuất xứ, tổ chức chịu trách nhiệm và các cụm bắt buộc đối với thực phẩm dinh dưỡng y học.

Hàng mẫu có làm giống hàng kinh doanh không?

Phụ thuộc mục đích, số lượng và việc có phân phối/sử dụng cho người tiêu dùng hay không. Nên rà chính sách trước khi nhập để tránh bị yêu cầu hồ sơ sau khi hàng về.

Nếu model/SKU trên invoice khác nhãn thì xử lý thế nào?

Cần chỉnh chứng từ hoặc lập bảng đối chiếu SKU/model trước khi mở tờ khai. Sai lệch nhỏ giữa chứng từ, nhãn và hồ sơ công bố có thể khiến lô hàng bị hỏi bổ sung.

Có được quảng cáo công dụng điều trị bệnh không?

Không nên dùng claim điều trị như thuốc. Nội dung quảng cáo/công dụng phải bám hồ sơ công bố và quy định quảng cáo thực phẩm; trường hợp phát sinh quảng cáo phải rà xác nhận nội dung quảng cáo nếu thuộc diện.